แบบฟอร์มสำหรับส่งบทความเข้าคลังความรู้
วันที่บันทึก : 27 มกราคม 2557
ผู้บันทึก : นางสาวจามจุรี แซ่หลู่ และ นางธมลวรรณ แก้วกระจก
กลุ่มงาน : กลุ่มวิชาการพยาบาลเด็ก ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุและบริหารการพยาบาล
ฝ่าย : วิชาการ
ประเภทการปฏิบัติงาน: ประชุม
วันที่ 23 - 24 มกราคม 2557
หน่วยงาน/สถาบันที่จัด : สถาบันพระบรมราชชนนก
สถานที่จัด : ณ โรงแรมอมารี ดอนเมือง กรุงเทพฯ
เรื่อง : จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
รายละเอียด
ประวัติ หลักจริยธรรมการวิจัย และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (History of research ethics-original guidelines, principle of research ethics, applicable local laws and regulations)
ในช่วงสงครามโลกครั้งที่ 2 มีการทำการทดลองในค่ายกักกันเชลยศึก ไม่มีการขอคำยินยอม เป็นการทำการทดลองที่ผิดมนุษยธรรม ไร้ศีลธรรมและปราศจากความปราณี ซึ่งผลการทดลองมีผู้เสียชีวิตหรือพิการเป็นจำนวนมาก ทำให้มี The Nuremberg Code ในปี 1947 ซึ่งประกอบด้วยหลักการสำคัญ 10 ข้อ ดังนี้
1. ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้รับการทดลองเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดซึ่งหมายความว่าผู้ให้การยินยอมต้องสามารถให้การยินยอมได้ตามกฎหมาย อยู่ในสถานการณ์ที่ตัดสินใจได้อย่างอิสระ โดยไม่มีการแทรกแซงใดๆ ทั้งโดยการใช้กำลัง การฉ้อโกง การหลอกลวง การข่มขู่ การเอาเปรียบหรือการบังคับขู่เข็ญทางอ้อม และต้องมีความรู้และความเข้าใจในรายละเอียดต่างๆ อย่างเพียงพอจนสามารถตัดสินใจโดยความเข้าใจอย่างรู้แจ้ง โดยผู้เข้าร่วมวิจัย ควรได้ทราบถึงระยะเวลา วัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีดำเนินการวิจัย ปัญหาและอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบต่อสุขภาพหรือบุคคลที่อาจเกิดจากการเข้าร่วมการวิจัย ก่อนการตัดสินใจตอบรับการเข้าร่วมการวิจัย หน้าที่ และความรับผิดชอบของการประกันคุณภาพของการยินยอม อยู่ที่บุคคลทุกคนที่ทำการริเริ่มอำนวยการหรือเกี่ยวข้องกับการทดลอง โดยเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบส่วนบุคคลซึ่งจะถ่ายโอนให้แก่ผู้อื่นโดยไม่ต้องรับโทษมิได้
2. การทดลองควรก่อให้เกิดผลดีแก่สังคม โดยไม่สามารถเกิดขึ้นจากวิธีการหรือวิธีศึกษาอื่น รวมทั้งไม่สามารถเกิดขึ้นได้จากการสุ่มเลือก และไม่เป็นการดำเนินการอันไม่จำเป็น
3. ควรออกแบบการวิจัยบนพื้นฐานของการทดลองในสัตว์และความรู้ด้านธรรมชาติของการเกิดโรคหรือปัญหาอื่น โดยผลการศึกษาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นมีเหตุผลเพียงพอที่จะทำการทดลอง
4. ควรดำเนินการวิจัยโดยหลีกเลี่ยงมิให้เกิดการบาดเจ็บหรือความทุกข์ทรมานใดๆที่ไม่จำเป็นทั้งทางร่างกายและจิตใจ
5. ไม่ควรดำเนินการทดลองหากมีเหตุผลที่เชื่อถือได้แต่แรกว่าอาจจะมีการเสียชีวิตหรือบาดเจ็บถึงขั้นทุพลภาพ เว้นแต่แพทย์ผู้วินิจฉัยเป็นผู้รับการทดลองด้วย
6. ระดับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นไม่ควรเกินกว่าความสำคัญด้านมนุษยธรรมของปัญหาที่การทดลองจะช่วยแก้ไขได้
7. ต้องมีการเตรียมการอย่างเหมาะสมและมีเครื่องมือเครื่องใช้ที่เพียงพอเพื่อปกป้องผู้รับการทดลองจากโอกาสในการบาดเจ็บ ความพิการหรือเสียชีวิต
8. ควรดำเนินการทดลองโดยบุคคลที่มีความรู้ความสามารถเพียงพอเท่านั้น ต้องมีการกำหนดคุณสมบัติสูงสุดของทักษะและการเอาใจใส่ในทุกขั้นของการทดลองของผู้ดำเนินการหรือผู้เกี่ยวข้องกับการทดลอง
9. ระหว่างการทดลองอาสาสมัครควรมีอิสระในการตัดสินใจถอนตัวจากการทดลองหากอยู่ในสภาวะที่เร่งการหรือจิตใจไม่สามารถรับการทดลองต่อไปได้
10. ระหว่างการทดลองนักวิทยาศาสตร์ที่รับผิดชอบต้องเตรียมพร้อมที่จะยกเลิกการทดลองในทุกขั้นตอนหากผู้ทำการทดลองได้พิจารณาโดยสุจริตด้วยทักษะความชำนาญและวิจารณญาณที่กลั่นกรองมาอย่างดีให้เชื่อได้ว่าการดำเนินการทดลองต่อไปจะก่อให้เกิดการบาดเจ็บความทุพลภาพหรือการเสียชีวิตแก่ผู้รับการทดลอง
หลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัย หลักเกณฑ์จริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในคน ประกอบด้วย
๑. Nuremberg Code (1947) มีประเด็นที่สำคัญ 3 ประการ
- หลักการของการขอคำยินยอม
- สัดส่วนความเสี่ยงและประโยชน์ที่จะได้รับ
- ความสามารถหรือสิทธิของอาสาสมัครในการออกจากการเป็นส่วนหนึ่งของงานวิจัย
๒. Declaration of Helsinki (1964) เขียนโดยแพทย์สมาคมโลก มีประเด็นที่สำคัญ ดังนี้
- การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ หมายรวมถึงการศึกษาตัวอย่างหรือข้อมูลที่สามารถบ่งชี้ตัวผู้ป่วยด้วย
- การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ต้องผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เป็นอิสระ
- สวัสดิภาพผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นสิ่งที่พึงคำนึงก่อนประโยชน์ต่อวิชาการและสังคม
- ต้องมีการขอคำยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร
- การทดสอบวิธีใหม่ต้องเทียบกับวิธีที่ดีที่สุดเท่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน
๓. US Belmont Report (1979) มีประเด็นที่สำคัญดังนี้
- หลักความเคารพในบุคคล
- หลักผลประโยชน์
- หลักความยุติธรรม
๔. CIOMS’s Guidelines (1991, 1993)
- เขียนโดยองค์การอนามัยโลก เป็นแนวทางจริยธรรมวิจัยในคนที่เน้นในเรื่องการพิจารณาโครงการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมอิสระและการคำนึงถึงผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย
๕. ICH GCP Guidelines (1995) มีประเด็นสำคัญดังนี้
- ควรดำเนินการวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกับหลักจริยธรรมแห่งคำประกาศเฮลซิงกิและเป็นไปตาม จีซีพี และข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- ก่อนเริ่มการวิจัย ควรพิจารณาชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงและความไม่สะดวกสบายที่จะเกิดขึ้นกับประโยชน์ที่คาดว่าทั้งอาสาสมัครในการวิจัยและสังคมจะได้รับควรเริ่มการวิจัยและดำเนินการวิจัยต่อไปเฉพาะกรณีที่ประโยชน์ที่จะได้รับคุ้มค่ากับความเสี่ยง
- สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญที่สุดที่ควรคำนึงและควรมีความสำคัญเหนือประโยชน์ทางวิชาการและประโยชน์ของสังคม
- ควรมีข้อมูลทั้งที่ศึกษาในมนุษย์และที่ไม่ได้ศึกษาในมนุษย์ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยมากพอเพียงที่สนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่เสนอ
- การวิจัยทางคลินิกควรถูกต้องตามหลักวิชาการและเขียนอธิบายไว้อย่างละเอียดชัดเจนในโครงร่างการวิจัย
- ควรดำเนินการวิจัยทางคลินิกโดยปฏิบัติอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติและ/หรือความเห็นชอบแล้วจากคณะกรรมการทบทวนการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ
- แพทย์หรือทันตแพทย์ผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมควรมีหน้าที่รับผิดชอบดูแลรักษาและตัดสินใจทางการแพทย์ที่กระทำแก่อาสาสมัครเสมอ
- ผู้เกี่ยวข้องกับการดำเนินการวิจัยแต่ละคนควรมีคุณสมบัติเหมาะสมโดยผ่านการศึกษา การฝึกอบรมและมีประสบการณ์เพียงพอที่จะทำหน้าที่ของตนเองอย่างดี
- ควรได้รับความยินยอมอย่างเสรีจากอาสาสมัครทุกคน ก่อนเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก
- ควรบันทึก ดูแล และเก็บรักษาข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกทั้งปวงโดยวิธีซึ่งช่วยให้การรายงาน การแปลผล และการทวนสอบทำได้อย่างถูกต้อง
- ควรคุ้มครองข้อมูลความลับของอาสาสมัคร โดยให้ความเคารพต่อสิทธิส่วนบุคคลและกฎเกณฑ์การรักษาความลับตามข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- ควรดูแล เก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติ การผลิตที่ดี ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติแล้ว
- ควรปฏิบัติตามระบบซึ่งมีวิธีดำเนินการที่สามารถประกันคุณภาพการวิจัยในทุกๆด้าน
๑.๑.๒ องค์ประกอบ บทบาท และหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (Roles and responsibilities of research ethic committee)
องค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย จำนวน Standard ไม่ได้กำหนดสมาชิกของคณะกรรมการที่ตายตัว แต่ต้องมีอย่างน้อย 5 คน และต้องมีสมาชิกซึ่งเป็นบุคคลภายนอก (Lay person) และสมาชิกสาขาวิชาอื่น (not in health research) และในการตั้งคณะกรรมการควรคำนึงถึงข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
- ประธานคณะกรรมการ (Chair person) ผู้บริหารระดับสูงของสถาบันไม่ควรรับตำแหน่งเป็นประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
- ใน Silver book ของ WHO แนะว่าควรมีสมดุลเรื่องอายุของคณะกรรมการ
- Standard 2 กำหนดให้คณะกรรมการควรประกอบด้วยสมาชิกทั้งสองเพศในสัดส่วนที่เหมาะสม (Gender balance)
- คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ต้องเต็มใจที่จะเปิดเผยชื่อ อาชีพ หน่วยงานที่สังกัดต่อสาธารณะ เต็มใจเปิดเผยรายรับ และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการทำงานในฐานะกรรมการ
- คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ต้องรักษาความลับ ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยโดยต้องลงนามในเอกสารการรักษาความลับ
– คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ต้องได้รับ Continuing Training เช่น GCP Training ปีเว้นปี Human Subject Protection ปีละครั้ง หรือการอบรมเกี่ยวกับมาตรฐานการดำเนินการทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง
บทบาทหน้าที่ของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
- ปกป้องอาสาสมัครในโครงการวิจัย
- ส่งเสริมการวิจัยที่มีมาตรฐานในสถาบัน
3. ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยก่อนเริ่มต้นดำเนินการวิจัย ใน 2 ประเด็น scientific aspect และ
Ethical aspect
Scientific aspect ทบทวนประเด็น คุณวุฒิผู้วิจัย Research design, Methodology, Object, Statistic, Sample size calculation, Control group / placebo group, Adequate resources facilities, staff, Withdrawal criteria, Termination criteria, Monitoring, Report, Publication
การพิจารณาโครงการในส่วน Ethical aspect พิจารณาตาม Belmont Report โดยยึดหลักการสำคัญดังต่อไปนี้
- หลักความเคารพในบุคคล Respect of person มีประเด็นสำคัญดังนี้
1. เคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์
2. เคารพในสิทธิบุคคล
3. เคารพในการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลเพียงพอและเป็นอิสระ
4. เคารพในศักดิ์ศรีของกลุ่มเปราะบางและอ่อนแอ
5. เคารพในความเป็นส่วนตัวและรักษาความลับ
การปฏิบัติข้อ 1-5 โดยการทำ Informed consent
- หลักผลประโยชน์ Beneficence มีประเด็นสำคัญดังนี้
1. การชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์
2. ลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด
3. การสร้างประโยชน์สูงสุด
การปฏิบัติข้อ 1-3 โดยการทำ Risk/Benefit Assessment
- หลักความยุติธรรม Justice มีประเด็นสำคัญดังนี้
1.ความเที่ยงธรรมและความเสมอภาค
2.มุ่งกระจายภาระและผลประโยชน์
3.การเลือกอาสาสมัครอย่างยุติธรรม
4.การกระจายภาระและผลประโยชน์
การปฏิบัติข้อ 1-4 โดยการทำ Inclusion / Exclusion criteria for volunteers selection
การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยในส่วน Ethical aspect มีสาระที่ทบทวน
- Scientific design and conduct of the study
- Risk and potential benefits
- Selection of population and recruitment of research participant
- Inducements, financial benefits and financial costs
- Protection of research participants’ privacy and confidentiality
- Informed consent process
- Community consideration
- การประกัน ชดเชยความเสียหาย/รักษา เมื่อเกิดอันตราย
- การรับข้อร้องเรียนจากอาสาสมัคร
รูปแบบการทบทวนโครงร่างการวิจัย
1. Exemption การวิจัยบางโครงการไม่จำเป็นต้องได้รับการทบทวน ถ้างานวิจัยนั้นได้รับการยกเว้น
2. Expedited review การทบทวนแบบเร่งด่วน
-โดยการแต่งตั้งกรรมการที่มีประสบการณ์ 1-2 ทำหน้าที่ทบทวน
-ระบุขั้นตอนการทบทวนแบบเร่งด่วน
-ให้ผู้วิจัยหลักเป็นผู้เสนอขอให้ทบทวนแบบเร่งด่วนหรือให้กรรมการหรือเลขานุการเป็นผู้คัดเลือกและส่งให้ Expedited review ทบทวนโครงการวิจัยที่จะทบทวนแบบเร่งด่วนได้นั้น ต้องเข้าข่าย minimal risk
๓. การพิจารณาทบทวนโครงร่างโดยกรรมการเต็มชุด (Full board)
ผลการพิจารณาโครงร่างวิจัยโดยคณะกรรมการ สรุปได้ดังนี้
- ผ่านหรืออนุมัติโดยไม่มีข้อแก้ไข
- แก้ไขเล็กน้อยและให้ผ่าน
- ไม่สามารถ reject โครงการ
ซึ่งโครงการจะได้รับการรับรองการผ่านจริยธรรมได้หลังแจ้งกรรมการเต็มชุดทราบ
๑.๑.๓ ผลประโยชน์ทับซ้อนและการประพฤติมิชอบทางการวิจัย (Conflict of interest issues and scientific misconduct) ผลประโยชน์แบ่งเป็น
- Primary Interest คือผลประโยชน์หลัก เช่นสุขภาพของผู้ป่วยดีขึ้น ได้องค์ความรู้ใหม่ ความปลอดภัยของอาสาสมัคร
-Secondary Interest คือผลประโยชน์รอง เช่น มีชื่อเสียง ตำแหน่ง ความมีหน้าตาในสังคม สิทธิทางปัญญา เงินทอง
ประเภทของ COI
– Intangible คิดมูลค่าไม่ได้ เช่น การเลื่อนตำแหน่ง ชื่อเสียง ทำให้ได้ทุนสนับสนุนง่ายขึ้น มีผู้ป่วยส่งมามากขึ้น เป็น Academic COI
- Tangible คิดมูลค่าได้ เช่น ค่าตอบแทน หุ้น ผลประโยชน์จากสิทธิบัตรเป็น Financial COI
COI เพิ่มความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร เนื่องจาก
- ผู้วิจัยอาจแต่งเติมสีสันข้อมูล พูดความเสี่ยงให้น้อย ประโยชน์มาก ปกปิดข้อมูล ลำเอียงในการรายงานข้อมูล การวิเคราะห์และการแปลผลข้อมูล ลำเอียงในการคัดผู้ป่วยเข้าโครงการเนื่องจากได้ค่าส่งต่อ หรือมีโบนัสเมื่อเกณฑ์ได้ครบจำนวน
- กรรมการจริยธรรมการวิจัย อาจใช้อำนาจ lobbying หรือ defend เพื่อให้โครงการวิจัยผ่านการอนุมัติ หรือผ่อนเกณฑ์ให้เบาลงเพื่อให้บริษัทส่งโครงการเข้าพิจารณาจำนวนมาก ทำให้ได้ค่าอ่านมาก
- สถาบันวิจัย กดดันให้กรรมการลดความเข้มข้นของการพิจารณา ได้งบประมาณจากบริษัทยา มีหุ้นในบริษัทยา นโยบายทางการเมืองกดดันให้โครงการผ่านเร็ว
How to Manage COI
- สถาบันควรมีนโยบายการจัดการ COI และแต่งตั้งกรรมการ COI
- IRB พิจารณาว่าการจัดการ COI เพียงพอเพื่อการปกป้องอาสาสมัคร และข้อมูลทางการเงินใดที่ควรเปิดเผยต่ออาสาสมัคร
- ผู้วิจัย เปิดเผยส่วนการเงินให้อาสาสมัครทราบและหากมี COI หาผู้อื่นมาอธิบายอาสาสมัคร และขอคำยินยอมแทนตนเอง
Scientific Misconduct / Research Misconduct การประพฤติมิชอบทางการวิจัย ประกอบด้วย
- Fabrication คือ การกุหรือยกเมฆข้อมูลหรือผลการทดลอง แล้วบันทึกรายงาน
– Falsification คือ การดัดแปลงวัสดุวิจัย อุปกรณ์ หรือกระบวนการวิจัยหรือเปลี่ยนแปลงหรือละทิ้งข้อมูลหรือผลการวิจัยจนกระทั่งบันทึกการวิจัยไม่สะท้อนความเป็นจริง หรือการตกแต่งข้อมูลให้ดูดี การ Retouch ภาพ
– Plagiarism คือการลักหรือยักยอก (misappropriation) ทรัพย์สินทางปัญญาและข้อความจากผลงานของผู้อื่น หรือทับซ้อนการละเมิดลิขสิทธิ์ เช่นการคัดลอกงานหรือผลงานของผู้อื่นมาเป็นของตน หรือการคัดลอกผลงานของตนเองกลับมาใช้อีกครั้ง โดยไม่มีการอ้างถึง
๑.๑.๔ การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ (Risk-benefit assessment)
Step 1 ประเมิน Social value
Step 2 จำแนกประเภทของความเสี่ยง และระดับความเสี่ยง
Step 3 ประเมินประโยชน์ (The benefit assessment)
Step 4 ประเมินความเสี่ยงกับประโยชน์ที่ได้ การประเมินประโยชน์ต้องเป็น benefit to social และเป็น Direct benefit to participant ซึ่งในการประเมิน ต้องดูอัตราส่วนระหว่างความเสี่ยงและผลประโยชน์ (Risk – benefit ratio) ว่าเหมาะสมหรือไม่เหมาะสม
ความรุนแรงของความเสี่ยง (Risk categories)
1. ความเสี่ยงน้อยคือความเสี่ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ
2. ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อยแต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย
3. ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อยคาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยแต่อาจเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนรวม
๑.๑.๕ ประเด็นจริยธรรมของการวิจัยในกลุ่มเปราะบางอ่อนแอ (Ethical consideration for research in vulnerable population)
กลุ่มเปราะบางอ่อนแอหมายถึงกลุ่มที่ไม่มีอิสระในการตัดสินใจได้ด้วยตนเอง เช่น เด็ก นักโทษ ผู้ป่วยโรคจิต
การยินยอมในเด็ก เราเรียกว่า Assent การวิจัยในเด็กทารกถึง ๖ ปี ไมต้องมี assent form ในเด็ก ๗-๑๒ ปี ต้องมี assent form และเอกสาร assent แยกจาก informed consent ของผู้ปกครอง เด็กอายุ ๑๓-๑๗ ปี ใช้เอกสาร informed consent อันเดียวกับผู้ปกครอง
๑.๑.๖ การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก (Initial review category: exempt, expedite, or full board review)
หน้าที่ของ เคารพคณะกรรมการคือ ปกป้องความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ชุมชน และสังคม และส่งเสริมให้เกิดการวิจัยที่มีคุณภาพ หลักที่ใช้ในการพิจารณาคือ หลักจริยธรรมของ Belmont report เคารพในบุคคล ให้ประโยชน์ และความเท่าเทียม ประเด็นที่พิจารณาคือ ประเด็นความถูกต้อง เหมาะสม และชอบธรรม ในด้านหลักวิชาการและหลักจริยธรรมโดยยึดหลักจริยธรรมการวิจัยสากล
สิ่งที่ต้องทบทวนและให้การรับรอง ประกอบด้วยโครงร่างการวิจัย นักวิจัยโดยพิจารณาจาก CV เอกสารชี้แจงข้อมูลอาสาสมัคร เอกสารแสดงเจตนายินยอม เอกสารอื่นๆ เช่น ใบประกาศเชิญชวน แบบบันทึกข้อมูล แบบสอบถาม
การพิจารณามีหลายประเภท ดังนี้ เข้าข่ายยกเว้นการขอรับรอง (Exemption) แบบเร็ว (Expedited review) แบบเข้าที่ประชุมเต็มคณะ (Full committee review)
การวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้นการขอรับรอง ไม่ต้องมีรายงานความก้าวหน้าและทบทวนต่อเนื่อง แต่ละสถาบันอาจร่างข้อกำหนดเองแต่ต้องยึดหลักสากล ต้องระบุให้ชัดเจนในวิธีการดำเนินการตามมาตรฐาน ประธานหรือผู้ที่ประธานมอบหมายตัดสินโดยยึดหลักวิธีการดำเนินการตามมาตรฐาน ผู้วิจัยจะได้รับ certificate of exemption
การวิจัยที่เข้าข่าย Full committee review เป็นการวิจัยที่ไม่สามารถพิจารณาแบบเร็วและไม่เข้าข่ายยกเว้นการพิจารณา ต้องนำมาพิจารณาในที่ประชุมที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่หลากหลาย คือ ผู้ที่มาจากสาขาการแพทย์ ไม่ได้มากจากสาขาการแพทย์ มาจากต่างสถาบัน อย่างน้อย ๕ ท่าน และต้องมีสัดส่วนของหญิง ชาย พอกัน การออกเสียงอาศัยมติเอกฉันท์หรือการลงคะแนนเสียง การพิจารณากรรมการต้องพิจารณาตามหลักการที่ได้กำหนด ผลการตัดสิน อาจออกมาเป็นรับรองโครงร่างการวิจัย (Approve) ขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือปรับแก้ตามข้อเสนอแนะเพื่อรับรอง (Conditional approve) ให้ปรับแก้หรือขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อนำเข้ามาพิจารณาใหม่ (Major revision) ไม่รับรอง (Disapprove)
๑.๑.๗ การทบทวนต่อเนื่องโครงร่างการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง (Continuing review of protocols after approval)
การทบทวนต่อเนื่องเป็นหน้าที่รับผิดชอบของคณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์ เพื่อปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในการวิจัยทุกคน การทบทวนต่อเนื่อง ประกอบด้วย
๑. การรายงานส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)
ทำในกรณีที่มีการปรับแก้ไขโครงการวิจัย ในกรณีที่เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยเพียงเล็กน้อย ซึ่งไม่มีผลกระทบต่ออาสาสมัคร ชุมชน สถาบัน ไม่เพิ่มความเสี่ยง ไม่ส่งผลต่อการตัดสินใจของอาสาสมัคร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีการวิจัย เช่น การเพิ่มผู้ร่วมวิจัย การเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ผู้วิจัย การแก้ไขตัวสะกด การปรับวิธีวิเคราะห์ข้อมูล ให้ผู้วิจัยยื่นเรื่องขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพื่อให้กรรมการรับรอง แต่ถ้ามีการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่อาจมีผลกระทบต่ออาสาสมัคร ชุมชน และสถาบัน เพิ่มความเสี่ยง มีผลต่อการตัดสินใจขอลงอาสาสมัคร มีการเปลี่ยนระเบียบวิธีการวิจัย ซึ่งไม่ได้เขียนไว้ในโครงการ ปรับเป็นอย่างไร เปลี่ยนเกณฑ์ในการคัดเลือกผู้เข้าร่วมและออกจากการวิจัย ต้องยื่นเรื่องขอการเปลี่ยนแปลง ตามแบบฟอร์ม สรุปว่าของเดิมเป็นอย่างไร เหตุผลในการเปลี่ยนคืออะไร ให้คณะกรรมการวิจัยฯ ตรวจดู เพื่อรับรองและให้ข้อเสนอแนะ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือไม่รับรอง ผู้วิจัยไม่ควรดำเนินการทั้งๆ ที่ยังไม่ได้รับรอง
๒. รายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Progress report) เพื่อดูแล ติดตามความก้าวหน้าตลอดช่วงเวลาของการวิจัย การพิจารณาทบทวนการวิจัยควรทำอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี ในการรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ผู้วิจัยควรยื่นบทสรุปสถานภาพการวิจัยเป็นลายลักษณ์อักษรต่อคณะกรรมการฯ ปีละครั้งหรือบ่อยกว่านี้หากคณะกรรมการฯ ต้องการ และผู้วิจัยควรส่ง สิ่งที่รายงานไม่จำเป็นต้องเขียนเป็นเนื้อหาการวิจัยทั้งหมด แต่ควรรายงานให้เห็นว่ามีการเปลี่ยนแปลง หรือสามารถดำเนินการตามที่วางแผนไว้หรือไม่ เช่น จำนวนอาสาสมัครในโครงการที่ต้องการทั้งหมดเท่าไหร่ ที่รับเข้ามาในโครงการเท่าไหร่ ที่ถอนตัวออกจากโครงการเท่าไหร่ ที่อยู่ในระหว่างติดตามเท่าไหร่ หลังจากเสร็จสิ้นโครงการมีเท่าไหร่ การเกิดเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ มีการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและเอกสารอื่นๆ ปัญหาที่เกิดขึ้น เรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับการวิจัย การทบทวนประธานและเลขาควรพิจารณาดูก่อน ถ้าไม่มีผลกระทบมาก การทบทวนก็เป็นเพียงแค่รับทราบ แต่ถ้ามีผลกระทบมากต้องนำเข้าคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาว่าจะรับรองหรือไม่ ซึ่งผลการพิจารณาอาจรับรองต่อเนื่อง กำหนดความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้า หรือรับรองต่อเนื่อง กำหนดความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้าแนะนำหรืออาจมีการตรวจเยี่ยมร่วมด้วย หรือไม่ต่ออายุการรับรอง
๓. รายงานความปลอดภัย (Safety report) ผู้วิจัยควรรายงานคณะกรรมการฯ ทันทีเมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาทั้งชนิดร้ายแรงและไม่คาดคิดมาก่อน มีข้อมูลใหม่ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร ถ้าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นในสถาบันผู้วิจัยจะเป็นผู้รายงาน แต่ถ้าเป็นเหตุการณ์ที่ร้ายแรงที่เกิดขึ้นโดยไม่คาดคิด ในหรือนอกสถาบัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงนอกสถาบัน ผู้ให้ทุนจะเป็นผู้รับผิดชอบในการรายงาน คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ และเจ้าของทุน เพื่อรับทราบ รับทราบและมีข้อเสนอแนะและขอข้อมูลเพิ่มเติม รับทราบและดำเนินการเยี่ยม ระงับการรับรองโครงการวิจัยชั่วคราว ถอนการรับรองโครงการวิจัย
๔. การรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Protocol deviation/violation/non-compliance) ผู้วิจัยควรรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยทันทีเมื่อมีการดำเนินการที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย หรือมีการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยเฉพาะหน้าที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัคร มีการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือกระทบต่อการดำเนินการวิจัยอย่างชัดเจน การเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามอาจเป็นเพียงเรื่องเล็กน้อย ซึ่งไม่มีผลต่อความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสามสมัคร ไม่เปลี่ยนแปลงความเสี่ยง ประโยชน์ของอาสาสมัคร ไม่มีผลต่อความถูกต้องน่าเชื่อถือของข้อมูล ไม่ได้เกิดจากความตั้งใจ ไม่ขัดต่อจริยธรรมทางการแพทย์หรือการวิจัย เช่น เอกสารขอความยินยอมไม่ได้ลงนาม จำนวนอาสาสมัครเกิน อาสาสมัครมาผิดวันนัด หรืออาจจะเป็นการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามที่เป็นเรื่องใหญ่ มีผลต่อความปลอดภัยและความเป็นอยู่ของอาสาสมัคร เพิ่มความเสี่ยง ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูล เกิดจากความตั้งใจ ขัดต่อจริยธรรมการแพทย์หรือการวิจัย เช่น ให้ยาผิด ไม่ขออนุญาต ไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการวิจัย ถ้าเป็นเรื่องเล็กรายงานเพื่อรับทราบ ถ้าเป็นเรื่องใหญ่นำเข้าคณะกรรมการ เพื่อรับทราบ หรือรับทราบและมีข้อเสนอแนะ หรือรับทราบและดำเนินการตรวจเยี่ยม หรือระงับการรับรองโครงร่างการวิจัยชั่วคราว หรือถอนการรับรองโครงร่างวิจัย
๕. รายงานผลสรุปการวิจัย (Final report) ไม่จำเป็นต้องส่งรายงานมาทั้งเล่ม เพียงแต่เขียนสรุปตามแบบฟอร์ม
๖. การรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination or suspension of a trial) เพื่อให้คณะกรรมการฯ รับทราบ
๗. การรายงานเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย (Complaint) คณะกรรมการฯ รับเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย สืบสวนข้อเท็จจริงและหาข้อมูลเพิ่มเติม ให้ข้อเสนอแนะ นำเข้าที่ประชุม และแจ้งผู้วิจัยเรื่องข้อร้องเรียนและการดำเนินการ
๑.๑.๘ กระบวนการขอความยินยอม (Informed consent process)
กระบวนการขอความยินยอม หมายถึง กระบวนการที่ยืนยันความสมัครใจของอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมในโครงการวิจัย ภายหลังจากที่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยอย่างละเอียด วัตถุประสงค์ของการมี Informed consent เพื่อให้แน่ใจว่าอาสาสมัครเข้าใจ และตัดสินใจอย่างอิสระในการเข้าร่วมโครงการวิจัย
ก่อนทำการวิจัยผู้วิจัยควรปฏิบัติดังนี้
- ควรได้รับอนุมัติหรือเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ต่อเอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นๆ ที่ให้แก่อาสาสมัคร
- ควรทบทวนแก้ไขเอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นที่จะให้อาสาสมัครเมื่อมีข้อมูลใหม่ที่สำคัญเพิ่มเติม ซึ่งอาจมีผลต่อการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร
- เอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นฉบับแก้ไขใดๆ ที่จะให้อาสาสมัครควรได้รับคำอนุมัติหรือเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ ก่อนนำไปใช้
- ผู้วิจัยรวมทั้งเจ้าหน้าที่ในโครงการวิจัยไม่ควรบังคับหรือล่อใจอย่างไม่เหมาะสมให้อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย หรือคงอยู่ในการวิจัยต่อไป
- ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งโดยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษร รวมทั้งเอกสารใบยินยอม ไม่ควรระบุข้อความด้วยภาษาใดๆ ที่ทำให้อาสาสมัครหรือตัวแทนโดยชอบธรรมสละสิทธิ์หรือเหมือนว่าสละสิทธิ์ใดๆ
- ภาษาที่ใช้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยทั้งด้วยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษรรวมทั้งเอกสารใบยินยอม ควรเป็นภาษาที่อาสามสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมและพยานที่ไม่มีส่วนได้เสียสามารถเข้าใจได้ง่าย และหลีกเลี่ยงศัพท์เทคนิคเท่าที่จะทำได้
- ผู้วิจัยหรือบุคคลที่ผู้วิจัยมอบหมายควรให้เวลาอาสาสมัครอย่างเพียงพอและให้โอกาสซักถาม รวมทั้งให้เวลาเพียงพอในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย
- ก่อนเข้าร่วมการวิจัยอาสาสมัครควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเองในเอกสารใบยินยอม
- ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ควรมีพยานที่ไม่มีส่วนได้เสียอยู่ตลอดที่มีการให้ข้อมูล พยานไม่มีส่วนได้เสียควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเอง
รายละเอียดของข้อมูลและคำอธิบาย ควรประกอบด้วย
- ระบุว่าเป็นโครงการวิจัย
- จุดมุ่งหมายของการวิจัย
- การรักษาที่ให้ในการวิจัยและโอกาสที่อาสาสมัครจะได้รับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งตามวิธีการสุ่มเลือก
- วิธีดำเนินการวิจัย
- หน้าที่รับผิดชอบของอาสาสมัคร
- ส่วนของโครงการวิจัยที่เป็นการทดลอง
- ความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น และความไม่สุขสบาย
- ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับอย่างสมเหตุสมผล
- วิธีการดำเนินการหรือการรักษาที่เป็นทางเลือก
- ค่าชดเชย หรือการรักษาที่จะได้รับกรณีเกิดอันตรายอันเป็นผลจากการทำวิจัย
- ค่าตอบแทนกำหนดเป็นรายครั้ง (ไม่จ่ายครั้งสุดท้าย เนื่องจากเป็นการบังคับอาสาสมัครว่าต้องเข้าร่วมตลอดการวิจัย)
- ค่าใช้จ่าย
- ข้อความที่ระบุว่าการเข้าร่วมการวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจ อาสาสมัครจะปฏิเสธการเข้าร่วมได้ทุกขณะโดยไม่มีความผิดหรือสูญเสียผลประโยชน์ที่พึงได้รับ
- ข้อความที่ระบุว่า ผู้ตรวจสอบการวิจัยจะได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบเวชระเบียน โดยไม่ละเมิดสิทธิของอาสาสมัครในการรักษาความลับ
- ข้อความที่ระบุว่า ข้อมูลของอาสาสมัครจะได้รับการเก็บรักษาเป็นความลับ
- ข้อความที่ระบุว่าอาสาสมัครจะได้รับแจ้งให้ทราบข้อมูลในเวลาอันสมควร ซึ่งอาจมีผลต่อความสมัครใจของอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมการวิจัยต่อไป
- บุคคลที่จะติดต่อเมื่อมีอันตราย ติดต่อได้ ๒๔ ชั่วโมง
- ระยะเวลาที่ต้องเข้าร่วมการวิจัย
- จำนวนอาสาสมัครที่เข้าร่วม
- ให้เอกสารแก่อาสาสมัคร ๑ ชุด หลังจากที่เซ็นชื่อแล้ว
ผู้ที่ขอ Informed consent ควรเป็นผู้ที่ได้รับการอบรมและมีความรู้อย่างดีเกี่ยวกับการทำวิจัย ต้องตอบคำถามได้อย่างแจ่มแจ้ง ไม่ควรมีความสัมพันธ์กับอาสามสมัคร เช่น แพทย์ไม่ควรไปขอความยินยอมจากคนไข้ของตนเอง ควรขอ Informed consent ก่อนเริ่มโครงการวิจัย หรือเมื่อมีข้อมูลใหม่ที่อาจมีผลต่อการตัดสินใจของอาสามสมัคร กระบวนการขอ Informed consent ต้องอยู่ในสถานที่ที่เงียบ สบาย ไม่เครียด ให้ข้อมูลครบถ้วน ให้เวลาอาสาสมัครในการตัดสินใจ ตอบคำถามทุกคำถามอย่างแจ่มแจ้ง ไม่รีบ ไม่บังคับ ไม่เสนอสินบน
๑.๑.๙ ประเด็นจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับสังคมพฤติกรรม (Ethical consideration in social science research)
การวิจัยทางสังคมศาสตร์เป็นการศึกษาในเรื่องของทัศนคติ ความเชื่อ พฤติกรรมที่สามารถวัดได้ยาก ซึ่งเป็นได้ทั้งการวิจัยเชิงคุณภาพและปริมาณ และมักเป็นงานวิจัยที่ทำในชุมชน คนส่วนใหญ่มักมองว่าน่าจะไม่มีความเสี่ยง แต่จริงๆ แล้วไม่ใช่เพราะการวิจัยบางอย่างอาจจะทำให้เกิดอันตรายได้ เช่น ไปทำให้สิ่งที่อยากลืม กลับมาทำร้ายจิตใจเขาอีกครั้ง หรือทำให้เสียเวลา วิธีการเก็บข้อมูลก็มีทั้งการสังเกต การสัมภาษณ์ การสนทนากลุ่ม การถ่ายรูป เก็บบันทึกข้อมูล เก็บข้อมูลทาง Line
กรอบในการพิจารณาประเด็นจริยธรรม ใช้หลักสำคัญ ๓ ประการ คือ การเคารพสิทธิส่วนบุคคล ประโยชน์ และความเท่าเทียม แต่จะเน้นมากในเรื่องของ การรักษาความลับ ความเป็นส่วนตัว
การพิจารณาประเด็นจริยธรรมต้องดูว่าการวิจัยนั้นมีคุณค่าหรือเปล่า ดูที่ขนาดของปัญหา สังคมสนใจหรือไม่ ความถูกต้องความน่าเชื่อถือของโครงการวิจัย ใช้วิธีการถูกต้องหรือไม่ ดูในเรื่องของการออกแบบ ขนาดของกลุ่มผู้ให้ข้อมูล สถิติ ถ้าเป็นการวิจัยเชิงคุณภาพมักไม่ค่อยให้ความสำคัญมากนัก ระบุที่มาของอาสาสมัครได้อย่างสมเหตุสมผล ดูที่กระบวนการติดต่อ การรักษาความลับของกลุ่มผู้ให้ข้อมูล การวิเคราะห์ในประเด็นประโยชน์และความเสี่ยง ต้องพูดถึงประโยชน์ที่เกิดกับอาสาสมัครก่อน แล้วค่อยพูดถึงประโยชน์ต่อสังคม ห้ามไปสัญญาถึงประโยชน์ที่จะได้รับ ความเสี่ยงต้องไม่มาก ต้องไม่ทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพ ต่อเวลาของผู้ให้ข้อมูล งานวิจัยที่ทำในกลุ่มอ่อนแอเปราะบาง ที่สำคัญต้องเคารพในสิทธิของอาสาสมัคร คือการขอความยินยอมเนื่องจากกลุ่มนี้มีข้อจำกัดในความสามารถในการตัดสินใจ งานวิจัยที่ทำในกลุ่มเปราะบางควรเป็นงานวิจัยที่ได้องค์ความรู้เพื่อประโยชน์สำหรับกลุ่มเปราะบางเท่านั้น ซึ่งไม่สามารถทำงานวิจัยดังกล่าวในกลุ่มอื่นๆ ได้
การขอ consent จะต้องขอกับตัวอาสาสมัคร ครอบครัว และผู้นำชุมชนในกรณีทำงานวิจัยในชุมชน ข้อมูลที่ต้องการจะต้องระบุว่าต้องการถึงระดับไหน จะมีการเปิดเผยข้อมูลได้หรือไม่ อย่างไร การปกปิดเพื่อให้ได้ข้อมูลหรือไม่ สำหรับการปกปิดข้อมูลจะทำได้ก็ต่อเมื่อ การวิจัยมีความเสี่ยงน้อยแต่มีคุณค่าสูง ไม่มีวิธีอื่นที่ทำให้ได้ผลถูกต้อง ทำไม่ได้หากเปิดเผยจะทำให้อาสาสมัครปฏิเสธการเข้าร่วม และได้รับรองจากคณะกรรมการวิจัย แต่หลังจากที่เสร็จการวิจัยจะต้องมีการขอโทษอาสาสมัครที่ได้ปิดบังข้อมูล ต้องมีการอธิบายเหตุผลในการทำวิจัย และต้องเคารพในการตัดสินใจที่จะปฏิเสธให้ใช้ข้อมูลของอาสาสมัครในการวิจัยด้วย
งานวิจัยที่เป็นแบบสอบถาม หากไม่มีกรณีเปราะบาง ไม่จำเป็นต้องตอบทุกคำถาม ไม่มีการระบุถึงข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ตอบ การตอบแบบสอบถามแล้วส่งกลับมายังผู้วิจัย อาจถือได้ว่าเป็นการยินยอมเข้าร่วมวิจัยแล้วโดยปริยาย แต่หากแบบสอบถามนั้นเป็นประเด็นอ่อนไหว เปราะบาง อาจทำให้เกิดความเครียดหรือความกังวลต่ออาสาสมัคร ก็ต้องมีการขอ consent แยกในจดหมายหรือเอกสารแจ้งอาสาสมัครก่อนล่วงหน้า
ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงาน
ความรู้ที่ได้นำไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนางานของตนเอง
-ด้านการนำผลการพัฒนาไปประยุกต์ใช้กับงาน
การวิจัยและการเป็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
-ด้านการนำผลการพัฒนาไปใช้ประโยชน์
ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ
การเรียนการสอนวิชาวิจัย การวิจัย
(9138)