แบบฟอร์มสำหรับส่งบทความเข้าคลังความรู้

 

วันที่บันทึก :  27  มกราคม 2557

 ผู้บันทึก :  นางสาวจามจุรี แซ่หลู่ และ นางธมลวรรณ   แก้วกระจก

กลุ่มงาน :  กลุ่มวิชาการพยาบาลเด็ก ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุและบริหารการพยาบาล

ฝ่าย :  วิชาการ

ประเภทการปฏิบัติงาน: ประชุม

วันที่      23  -   24    มกราคม 2557

หน่วยงาน/สถาบันที่จัด : สถาบันพระบรมราชชนนก

สถานที่จัด :  ณ โรงแรมอมารี ดอนเมือง กรุงเทพฯ

เรื่อง :  จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

รายละเอียด

 ประวัติ หลักจริยธรรมการวิจัย และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (History of research ethics-original guidelines, principle of research ethics, applicable local laws and regulations)

           ในช่วงสงครามโลกครั้งที่ 2 มีการทำการทดลองในค่ายกักกันเชลยศึก ไม่มีการขอคำยินยอม เป็นการทำการทดลองที่ผิดมนุษยธรรม ไร้ศีลธรรมและปราศจากความปราณี ซึ่งผลการทดลองมีผู้เสียชีวิตหรือพิการเป็นจำนวนมาก ทำให้มี The Nuremberg Code ในปี 1947 ซึ่งประกอบด้วยหลักการสำคัญ 10 ข้อ ดังนี้

          1. ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้รับการทดลองเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดซึ่งหมายความว่าผู้ให้การยินยอมต้องสามารถให้การยินยอมได้ตามกฎหมาย อยู่ในสถานการณ์ที่ตัดสินใจได้อย่างอิสระ โดยไม่มีการแทรกแซงใดๆ ทั้งโดยการใช้กำลัง การฉ้อโกง การหลอกลวง การข่มขู่ การเอาเปรียบหรือการบังคับขู่เข็ญทางอ้อม และต้องมีความรู้และความเข้าใจในรายละเอียดต่างๆ อย่างเพียงพอจนสามารถตัดสินใจโดยความเข้าใจอย่างรู้แจ้ง โดยผู้เข้าร่วมวิจัย ควรได้ทราบถึงระยะเวลา วัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีดำเนินการวิจัย  ปัญหาและอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบต่อสุขภาพหรือบุคคลที่อาจเกิดจากการเข้าร่วมการวิจัย ก่อนการตัดสินใจตอบรับการเข้าร่วมการวิจัย หน้าที่ และความรับผิดชอบของการประกันคุณภาพของการยินยอม  อยู่ที่บุคคลทุกคนที่ทำการริเริ่มอำนวยการหรือเกี่ยวข้องกับการทดลอง  โดยเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบส่วนบุคคลซึ่งจะถ่ายโอนให้แก่ผู้อื่นโดยไม่ต้องรับโทษมิได้

          2. การทดลองควรก่อให้เกิดผลดีแก่สังคม โดยไม่สามารถเกิดขึ้นจากวิธีการหรือวิธีศึกษาอื่น รวมทั้งไม่สามารถเกิดขึ้นได้จากการสุ่มเลือก และไม่เป็นการดำเนินการอันไม่จำเป็น

          3. ควรออกแบบการวิจัยบนพื้นฐานของการทดลองในสัตว์และความรู้ด้านธรรมชาติของการเกิดโรคหรือปัญหาอื่น โดยผลการศึกษาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นมีเหตุผลเพียงพอที่จะทำการทดลอง

          4. ควรดำเนินการวิจัยโดยหลีกเลี่ยงมิให้เกิดการบาดเจ็บหรือความทุกข์ทรมานใดๆที่ไม่จำเป็นทั้งทางร่างกายและจิตใจ

          5. ไม่ควรดำเนินการทดลองหากมีเหตุผลที่เชื่อถือได้แต่แรกว่าอาจจะมีการเสียชีวิตหรือบาดเจ็บถึงขั้นทุพลภาพ เว้นแต่แพทย์ผู้วินิจฉัยเป็นผู้รับการทดลองด้วย

          6. ระดับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นไม่ควรเกินกว่าความสำคัญด้านมนุษยธรรมของปัญหาที่การทดลองจะช่วยแก้ไขได้

          7. ต้องมีการเตรียมการอย่างเหมาะสมและมีเครื่องมือเครื่องใช้ที่เพียงพอเพื่อปกป้องผู้รับการทดลองจากโอกาสในการบาดเจ็บ ความพิการหรือเสียชีวิต

          8. ควรดำเนินการทดลองโดยบุคคลที่มีความรู้ความสามารถเพียงพอเท่านั้น ต้องมีการกำหนดคุณสมบัติสูงสุดของทักษะและการเอาใจใส่ในทุกขั้นของการทดลองของผู้ดำเนินการหรือผู้เกี่ยวข้องกับการทดลอง

          9. ระหว่างการทดลองอาสาสมัครควรมีอิสระในการตัดสินใจถอนตัวจากการทดลองหากอยู่ในสภาวะที่เร่งการหรือจิตใจไม่สามารถรับการทดลองต่อไปได้

          10. ระหว่างการทดลองนักวิทยาศาสตร์ที่รับผิดชอบต้องเตรียมพร้อมที่จะยกเลิกการทดลองในทุกขั้นตอนหากผู้ทำการทดลองได้พิจารณาโดยสุจริตด้วยทักษะความชำนาญและวิจารณญาณที่กลั่นกรองมาอย่างดีให้เชื่อได้ว่าการดำเนินการทดลองต่อไปจะก่อให้เกิดการบาดเจ็บความทุพลภาพหรือการเสียชีวิตแก่ผู้รับการทดลอง

หลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัย หลักเกณฑ์จริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในคน  ประกอบด้วย 

๑. Nuremberg Code (1947) มีประเด็นที่สำคัญ 3 ประการ

-          หลักการของการขอคำยินยอม

-          สัดส่วนความเสี่ยงและประโยชน์ที่จะได้รับ

-          ความสามารถหรือสิทธิของอาสาสมัครในการออกจากการเป็นส่วนหนึ่งของงานวิจัย 

๒. Declaration of Helsinki (1964) เขียนโดยแพทย์สมาคมโลก มีประเด็นที่สำคัญ ดังนี้

-          การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์  หมายรวมถึงการศึกษาตัวอย่างหรือข้อมูลที่สามารถบ่งชี้ตัวผู้ป่วยด้วย

-          การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์  ต้องผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เป็นอิสระ

-          สวัสดิภาพผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นสิ่งที่พึงคำนึงก่อนประโยชน์ต่อวิชาการและสังคม

-          ต้องมีการขอคำยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร

-          การทดสอบวิธีใหม่ต้องเทียบกับวิธีที่ดีที่สุดเท่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน

๓. US Belmont Report (1979) มีประเด็นที่สำคัญดังนี้

-          หลักความเคารพในบุคคล

-          หลักผลประโยชน์

-          หลักความยุติธรรม

๔. CIOMS’s Guidelines (1991, 1993)

- เขียนโดยองค์การอนามัยโลก เป็นแนวทางจริยธรรมวิจัยในคนที่เน้นในเรื่องการพิจารณาโครงการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมอิสระและการคำนึงถึงผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย

๕. ICH GCP Guidelines (1995) มีประเด็นสำคัญดังนี้

- ควรดำเนินการวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกับหลักจริยธรรมแห่งคำประกาศเฮลซิงกิและเป็นไปตาม จีซีพี และข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

- ก่อนเริ่มการวิจัย ควรพิจารณาชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงและความไม่สะดวกสบายที่จะเกิดขึ้นกับประโยชน์ที่คาดว่าทั้งอาสาสมัครในการวิจัยและสังคมจะได้รับควรเริ่มการวิจัยและดำเนินการวิจัยต่อไปเฉพาะกรณีที่ประโยชน์ที่จะได้รับคุ้มค่ากับความเสี่ยง

- สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญที่สุดที่ควรคำนึงและควรมีความสำคัญเหนือประโยชน์ทางวิชาการและประโยชน์ของสังคม

- ควรมีข้อมูลทั้งที่ศึกษาในมนุษย์และที่ไม่ได้ศึกษาในมนุษย์ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยมากพอเพียงที่สนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่เสนอ

- การวิจัยทางคลินิกควรถูกต้องตามหลักวิชาการและเขียนอธิบายไว้อย่างละเอียดชัดเจนในโครงร่างการวิจัย

- ควรดำเนินการวิจัยทางคลินิกโดยปฏิบัติอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติและ/หรือความเห็นชอบแล้วจากคณะกรรมการทบทวนการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ

- แพทย์หรือทันตแพทย์ผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมควรมีหน้าที่รับผิดชอบดูแลรักษาและตัดสินใจทางการแพทย์ที่กระทำแก่อาสาสมัครเสมอ

- ผู้เกี่ยวข้องกับการดำเนินการวิจัยแต่ละคนควรมีคุณสมบัติเหมาะสมโดยผ่านการศึกษา การฝึกอบรมและมีประสบการณ์เพียงพอที่จะทำหน้าที่ของตนเองอย่างดี

- ควรได้รับความยินยอมอย่างเสรีจากอาสาสมัครทุกคน ก่อนเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก

- ควรบันทึก ดูแล และเก็บรักษาข้อมูลจากการวิจัยทางคลินิกทั้งปวงโดยวิธีซึ่งช่วยให้การรายงาน การแปลผล และการทวนสอบทำได้อย่างถูกต้อง

- ควรคุ้มครองข้อมูลความลับของอาสาสมัคร โดยให้ความเคารพต่อสิทธิส่วนบุคคลและกฎเกณฑ์การรักษาความลับตามข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

- ควรดูแล เก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติ การผลิตที่ดี ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับอนุมัติแล้ว

- ควรปฏิบัติตามระบบซึ่งมีวิธีดำเนินการที่สามารถประกันคุณภาพการวิจัยในทุกๆด้าน

                ๑.๑.๒ องค์ประกอบ บทบาท และหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (Roles and responsibilities of research ethic committee)

               องค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย จำนวน Standard ไม่ได้กำหนดสมาชิกของคณะกรรมการที่ตายตัว แต่ต้องมีอย่างน้อย 5 คน และต้องมีสมาชิกซึ่งเป็นบุคคลภายนอก (Lay person) และสมาชิกสาขาวิชาอื่น (not in health research) และในการตั้งคณะกรรมการควรคำนึงถึงข้อกำหนด ดังต่อไปนี้

- ประธานคณะกรรมการ (Chair person) ผู้บริหารระดับสูงของสถาบันไม่ควรรับตำแหน่งเป็นประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย 

- ใน Silver book ของ WHO แนะว่าควรมีสมดุลเรื่องอายุของคณะกรรมการ 

- Standard 2 กำหนดให้คณะกรรมการควรประกอบด้วยสมาชิกทั้งสองเพศในสัดส่วนที่เหมาะสม (Gender balance)

- คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย   ต้องเต็มใจที่จะเปิดเผยชื่อ อาชีพ  หน่วยงานที่สังกัดต่อสาธารณะ  เต็มใจเปิดเผยรายรับ  และค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการทำงานในฐานะกรรมการ

- คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย   ต้องรักษาความลับ  ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยโดยต้องลงนามในเอกสารการรักษาความลับ

     – คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย   ต้องได้รับ  Continuing Training เช่น GCP Training ปีเว้นปี Human Subject Protection ปีละครั้ง หรือการอบรมเกี่ยวกับมาตรฐานการดำเนินการทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง

บทบาทหน้าที่ของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

1. ปกป้องอาสาสมัครในโครงการวิจัย
2. ส่งเสริมการวิจัยที่มีมาตรฐานในสถาบัน

3.  ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยก่อนเริ่มต้นดำเนินการวิจัย ใน 2 ประเด็น scientific   aspect และ

Ethical   aspect

Scientific aspect ทบทวนประเด็น คุณวุฒิผู้วิจัย Research design, Methodology, Object, Statistic, Sample size calculation, Control group / placebo group, Adequate resources facilities, staff, Withdrawal criteria, Termination criteria, Monitoring, Report, Publication

การพิจารณาโครงการในส่วน  Ethical   aspect พิจารณาตาม Belmont Report โดยยึดหลักการสำคัญดังต่อไปนี้

- หลักความเคารพในบุคคล  Respect of person   มีประเด็นสำคัญดังนี้

1. เคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์

2. เคารพในสิทธิบุคคล

3. เคารพในการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลเพียงพอและเป็นอิสระ

4. เคารพในศักดิ์ศรีของกลุ่มเปราะบางและอ่อนแอ

5. เคารพในความเป็นส่วนตัวและรักษาความลับ

การปฏิบัติข้อ 1-5 โดยการทำ Informed consent 

- หลักผลประโยชน์  Beneficence มีประเด็นสำคัญดังนี้

1. การชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและผลประโยชน์

2. ลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด

3. การสร้างประโยชน์สูงสุด

การปฏิบัติข้อ 1-3 โดยการทำ Risk/Benefit Assessment

      - หลักความยุติธรรม  Justice มีประเด็นสำคัญดังนี้

          1.ความเที่ยงธรรมและความเสมอภาค

2.มุ่งกระจายภาระและผลประโยชน์

3.การเลือกอาสาสมัครอย่างยุติธรรม

4.การกระจายภาระและผลประโยชน์

การปฏิบัติข้อ 1-4 โดยการทำ   Inclusion / Exclusion criteria for volunteers selection

การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยในส่วน Ethical   aspect มีสาระที่ทบทวน

-          Scientific  design  and  conduct  of  the  study

-          Risk and  potential  benefits

-          Selection  of  population and  recruitment  of  research  participant

-          Inducements, financial benefits  and  financial costs

-          Protection  of  research  participants’  privacy  and  confidentiality

-          Informed  consent  process

-          Community  consideration

-          การประกัน  ชดเชยความเสียหาย/รักษา เมื่อเกิดอันตราย

-          การรับข้อร้องเรียนจากอาสาสมัคร

รูปแบบการทบทวนโครงร่างการวิจัย

          1. Exemption การวิจัยบางโครงการไม่จำเป็นต้องได้รับการทบทวน ถ้างานวิจัยนั้นได้รับการยกเว้น

          2. Expedited review การทบทวนแบบเร่งด่วน

-โดยการแต่งตั้งกรรมการที่มีประสบการณ์ 1-2 ทำหน้าที่ทบทวน 

-ระบุขั้นตอนการทบทวนแบบเร่งด่วน

-ให้ผู้วิจัยหลักเป็นผู้เสนอขอให้ทบทวนแบบเร่งด่วนหรือให้กรรมการหรือเลขานุการเป็นผู้คัดเลือกและส่งให้ Expedited review ทบทวนโครงการวิจัยที่จะทบทวนแบบเร่งด่วนได้นั้น ต้องเข้าข่าย minimal risk

๓. การพิจารณาทบทวนโครงร่างโดยกรรมการเต็มชุด  (Full board)

ผลการพิจารณาโครงร่างวิจัยโดยคณะกรรมการ  สรุปได้ดังนี้   

-          ผ่านหรืออนุมัติโดยไม่มีข้อแก้ไข

-          แก้ไขเล็กน้อยและให้ผ่าน

-          ไม่สามารถ reject  โครงการ

ซึ่งโครงการจะได้รับการรับรองการผ่านจริยธรรมได้หลังแจ้งกรรมการเต็มชุดทราบ

                ๑.๑.๓ ผลประโยชน์ทับซ้อนและการประพฤติมิชอบทางการวิจัย (Conflict of interest issues and scientific misconduct) ผลประโยชน์แบ่งเป็น

- Primary Interest คือผลประโยชน์หลัก เช่นสุขภาพของผู้ป่วยดีขึ้น ได้องค์ความรู้ใหม่ ความปลอดภัยของอาสาสมัคร

          -Secondary  Interest  คือผลประโยชน์รอง  เช่น  มีชื่อเสียง  ตำแหน่ง  ความมีหน้าตาในสังคม สิทธิทางปัญญา  เงินทอง

          ประเภทของ COI

          – Intangible คิดมูลค่าไม่ได้ เช่น การเลื่อนตำแหน่ง ชื่อเสียง ทำให้ได้ทุนสนับสนุนง่ายขึ้น มีผู้ป่วยส่งมามากขึ้น เป็น Academic COI

- Tangible คิดมูลค่าได้ เช่น ค่าตอบแทน หุ้น ผลประโยชน์จากสิทธิบัตรเป็น Financial COI

COI เพิ่มความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร เนื่องจาก

- ผู้วิจัยอาจแต่งเติมสีสันข้อมูล พูดความเสี่ยงให้น้อย  ประโยชน์มาก  ปกปิดข้อมูล  ลำเอียงในการรายงานข้อมูล  การวิเคราะห์และการแปลผลข้อมูล  ลำเอียงในการคัดผู้ป่วยเข้าโครงการเนื่องจากได้ค่าส่งต่อ  หรือมีโบนัสเมื่อเกณฑ์ได้ครบจำนวน

- กรรมการจริยธรรมการวิจัย  อาจใช้อำนาจ  lobbying หรือ defend เพื่อให้โครงการวิจัยผ่านการอนุมัติ  หรือผ่อนเกณฑ์ให้เบาลงเพื่อให้บริษัทส่งโครงการเข้าพิจารณาจำนวนมาก  ทำให้ได้ค่าอ่านมาก

- สถาบันวิจัย  กดดันให้กรรมการลดความเข้มข้นของการพิจารณา  ได้งบประมาณจากบริษัทยา  มีหุ้นในบริษัทยา  นโยบายทางการเมืองกดดันให้โครงการผ่านเร็ว 

How to Manage COI

- สถาบันควรมีนโยบายการจัดการ COI และแต่งตั้งกรรมการ COI

- IRB พิจารณาว่าการจัดการ COI เพียงพอเพื่อการปกป้องอาสาสมัคร และข้อมูลทางการเงินใดที่ควรเปิดเผยต่ออาสาสมัคร

- ผู้วิจัย เปิดเผยส่วนการเงินให้อาสาสมัครทราบและหากมี COI หาผู้อื่นมาอธิบายอาสาสมัคร และขอคำยินยอมแทนตนเอง

 Scientific Misconduct / Research    Misconduct การประพฤติมิชอบทางการวิจัย ประกอบด้วย

          - Fabrication คือ การกุหรือยกเมฆข้อมูลหรือผลการทดลอง แล้วบันทึกรายงาน

          – Falsification คือ การดัดแปลงวัสดุวิจัย อุปกรณ์ หรือกระบวนการวิจัยหรือเปลี่ยนแปลงหรือละทิ้งข้อมูลหรือผลการวิจัยจนกระทั่งบันทึกการวิจัยไม่สะท้อนความเป็นจริง หรือการตกแต่งข้อมูลให้ดูดี การ Retouch ภาพ

          – Plagiarism คือการลักหรือยักยอก (misappropriation) ทรัพย์สินทางปัญญาและข้อความจากผลงานของผู้อื่น หรือทับซ้อนการละเมิดลิขสิทธิ์ เช่นการคัดลอกงานหรือผลงานของผู้อื่นมาเป็นของตน หรือการคัดลอกผลงานของตนเองกลับมาใช้อีกครั้ง โดยไม่มีการอ้างถึง

                ๑.๑.๔ การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ (Risk-benefit assessment)

          Step 1 ประเมิน Social value

          Step 2 จำแนกประเภทของความเสี่ยง และระดับความเสี่ยง

          Step 3 ประเมินประโยชน์ (The benefit assessment)

          Step 4 ประเมินความเสี่ยงกับประโยชน์ที่ได้ การประเมินประโยชน์ต้องเป็น  benefit to social  และเป็น  Direct  benefit  to  participant ซึ่งในการประเมิน  ต้องดูอัตราส่วนระหว่างความเสี่ยงและผลประโยชน์ (Risk – benefit  ratio) ว่าเหมาะสมหรือไม่เหมาะสม 

ความรุนแรงของความเสี่ยง (Risk categories)

1. ความเสี่ยงน้อยคือความเสี่ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ

2. ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อยแต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย

          3. ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อยคาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยแต่อาจเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนรวม

                ๑.๑.๕ ประเด็นจริยธรรมของการวิจัยในกลุ่มเปราะบางอ่อนแอ (Ethical consideration for research in vulnerable population)

               กลุ่มเปราะบางอ่อนแอหมายถึงกลุ่มที่ไม่มีอิสระในการตัดสินใจได้ด้วยตนเอง เช่น เด็ก นักโทษ ผู้ป่วยโรคจิต

          การยินยอมในเด็ก เราเรียกว่า Assent การวิจัยในเด็กทารกถึง ๖ ปี ไมต้องมี assent form ในเด็ก ๗-๑๒ ปี ต้องมี assent form และเอกสาร assent แยกจาก informed consent ของผู้ปกครอง เด็กอายุ ๑๓-๑๗ ปี ใช้เอกสาร informed consent อันเดียวกับผู้ปกครอง

                ๑.๑.๖ การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก (Initial review category: exempt, expedite, or full board review)

               หน้าที่ของ เคารพคณะกรรมการคือ ปกป้องความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ชุมชน และสังคม และส่งเสริมให้เกิดการวิจัยที่มีคุณภาพ หลักที่ใช้ในการพิจารณาคือ หลักจริยธรรมของ Belmont report เคารพในบุคคล ให้ประโยชน์ และความเท่าเทียม ประเด็นที่พิจารณาคือ ประเด็นความถูกต้อง เหมาะสม และชอบธรรม ในด้านหลักวิชาการและหลักจริยธรรมโดยยึดหลักจริยธรรมการวิจัยสากล

          สิ่งที่ต้องทบทวนและให้การรับรอง ประกอบด้วยโครงร่างการวิจัย นักวิจัยโดยพิจารณาจาก CV เอกสารชี้แจงข้อมูลอาสาสมัคร เอกสารแสดงเจตนายินยอม เอกสารอื่นๆ เช่น ใบประกาศเชิญชวน แบบบันทึกข้อมูล แบบสอบถาม

          การพิจารณามีหลายประเภท ดังนี้ เข้าข่ายยกเว้นการขอรับรอง (Exemption) แบบเร็ว (Expedited review) แบบเข้าที่ประชุมเต็มคณะ (Full committee review)

          การวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้นการขอรับรอง ไม่ต้องมีรายงานความก้าวหน้าและทบทวนต่อเนื่อง แต่ละสถาบันอาจร่างข้อกำหนดเองแต่ต้องยึดหลักสากล ต้องระบุให้ชัดเจนในวิธีการดำเนินการตามมาตรฐาน ประธานหรือผู้ที่ประธานมอบหมายตัดสินโดยยึดหลักวิธีการดำเนินการตามมาตรฐาน ผู้วิจัยจะได้รับ certificate of exemption

          การวิจัยที่เข้าข่าย Full committee review เป็นการวิจัยที่ไม่สามารถพิจารณาแบบเร็วและไม่เข้าข่ายยกเว้นการพิจารณา ต้องนำมาพิจารณาในที่ประชุมที่ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่หลากหลาย คือ ผู้ที่มาจากสาขาการแพทย์ ไม่ได้มากจากสาขาการแพทย์ มาจากต่างสถาบัน อย่างน้อย ๕ ท่าน และต้องมีสัดส่วนของหญิง ชาย พอกัน การออกเสียงอาศัยมติเอกฉันท์หรือการลงคะแนนเสียง การพิจารณากรรมการต้องพิจารณาตามหลักการที่ได้กำหนด ผลการตัดสิน อาจออกมาเป็นรับรองโครงร่างการวิจัย (Approve) ขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือปรับแก้ตามข้อเสนอแนะเพื่อรับรอง (Conditional approve) ให้ปรับแก้หรือขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อนำเข้ามาพิจารณาใหม่ (Major revision) ไม่รับรอง (Disapprove)

                ๑.๑.๗ การทบทวนต่อเนื่องโครงร่างการวิจัยภายหลังได้รับการรับรอง (Continuing review of protocols after approval)

               การทบทวนต่อเนื่องเป็นหน้าที่รับผิดชอบของคณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์ เพื่อปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในการวิจัยทุกคน การทบทวนต่อเนื่อง ประกอบด้วย

          ๑. การรายงานส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)

              ทำในกรณีที่มีการปรับแก้ไขโครงการวิจัย ในกรณีที่เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยเพียงเล็กน้อย ซึ่งไม่มีผลกระทบต่ออาสาสมัคร ชุมชน สถาบัน ไม่เพิ่มความเสี่ยง ไม่ส่งผลต่อการตัดสินใจของอาสาสมัคร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีการวิจัย เช่น การเพิ่มผู้ร่วมวิจัย การเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ผู้วิจัย การแก้ไขตัวสะกด การปรับวิธีวิเคราะห์ข้อมูล ให้ผู้วิจัยยื่นเรื่องขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพื่อให้กรรมการรับรอง แต่ถ้ามีการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยที่อาจมีผลกระทบต่ออาสาสมัคร ชุมชน และสถาบัน เพิ่มความเสี่ยง มีผลต่อการตัดสินใจขอลงอาสาสมัคร มีการเปลี่ยนระเบียบวิธีการวิจัย ซึ่งไม่ได้เขียนไว้ในโครงการ ปรับเป็นอย่างไร เปลี่ยนเกณฑ์ในการคัดเลือกผู้เข้าร่วมและออกจากการวิจัย ต้องยื่นเรื่องขอการเปลี่ยนแปลง ตามแบบฟอร์ม สรุปว่าของเดิมเป็นอย่างไร เหตุผลในการเปลี่ยนคืออะไร ให้คณะกรรมการวิจัยฯ ตรวจดู เพื่อรับรองและให้ข้อเสนอแนะ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือไม่รับรอง ผู้วิจัยไม่ควรดำเนินการทั้งๆ ที่ยังไม่ได้รับรอง

          ๒. รายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (Progress report) เพื่อดูแล ติดตามความก้าวหน้าตลอดช่วงเวลาของการวิจัย การพิจารณาทบทวนการวิจัยควรทำอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี ในการรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ผู้วิจัยควรยื่นบทสรุปสถานภาพการวิจัยเป็นลายลักษณ์อักษรต่อคณะกรรมการฯ ปีละครั้งหรือบ่อยกว่านี้หากคณะกรรมการฯ ต้องการ และผู้วิจัยควรส่ง สิ่งที่รายงานไม่จำเป็นต้องเขียนเป็นเนื้อหาการวิจัยทั้งหมด แต่ควรรายงานให้เห็นว่ามีการเปลี่ยนแปลง หรือสามารถดำเนินการตามที่วางแผนไว้หรือไม่ เช่น จำนวนอาสาสมัครในโครงการที่ต้องการทั้งหมดเท่าไหร่ ที่รับเข้ามาในโครงการเท่าไหร่ ที่ถอนตัวออกจากโครงการเท่าไหร่ ที่อยู่ในระหว่างติดตามเท่าไหร่ หลังจากเสร็จสิ้นโครงการมีเท่าไหร่ การเกิดเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ มีการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยและเอกสารอื่นๆ ปัญหาที่เกิดขึ้น เรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับการวิจัย การทบทวนประธานและเลขาควรพิจารณาดูก่อน ถ้าไม่มีผลกระทบมาก การทบทวนก็เป็นเพียงแค่รับทราบ แต่ถ้ามีผลกระทบมากต้องนำเข้าคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาว่าจะรับรองหรือไม่ ซึ่งผลการพิจารณาอาจรับรองต่อเนื่อง กำหนดความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้า หรือรับรองต่อเนื่อง กำหนดความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้าแนะนำหรืออาจมีการตรวจเยี่ยมร่วมด้วย หรือไม่ต่ออายุการรับรอง

          ๓. รายงานความปลอดภัย (Safety report) ผู้วิจัยควรรายงานคณะกรรมการฯ ทันทีเมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาทั้งชนิดร้ายแรงและไม่คาดคิดมาก่อน มีข้อมูลใหม่ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร ถ้าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกิดขึ้นในสถาบันผู้วิจัยจะเป็นผู้รายงาน แต่ถ้าเป็นเหตุการณ์ที่ร้ายแรงที่เกิดขึ้นโดยไม่คาดคิด ในหรือนอกสถาบัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงนอกสถาบัน ผู้ให้ทุนจะเป็นผู้รับผิดชอบในการรายงาน คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ และเจ้าของทุน เพื่อรับทราบ รับทราบและมีข้อเสนอแนะและขอข้อมูลเพิ่มเติม รับทราบและดำเนินการเยี่ยม ระงับการรับรองโครงการวิจัยชั่วคราว ถอนการรับรองโครงการวิจัย

          ๔. การรายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Protocol deviation/violation/non-compliance) ผู้วิจัยควรรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยทันทีเมื่อมีการดำเนินการที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย หรือมีการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยเฉพาะหน้าที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัคร มีการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือกระทบต่อการดำเนินการวิจัยอย่างชัดเจน การเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามอาจเป็นเพียงเรื่องเล็กน้อย ซึ่งไม่มีผลต่อความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสามสมัคร ไม่เปลี่ยนแปลงความเสี่ยง ประโยชน์ของอาสาสมัคร ไม่มีผลต่อความถูกต้องน่าเชื่อถือของข้อมูล ไม่ได้เกิดจากความตั้งใจ ไม่ขัดต่อจริยธรรมทางการแพทย์หรือการวิจัย เช่น เอกสารขอความยินยอมไม่ได้ลงนาม จำนวนอาสาสมัครเกิน อาสาสมัครมาผิดวันนัด  หรืออาจจะเป็นการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามที่เป็นเรื่องใหญ่ มีผลต่อความปลอดภัยและความเป็นอยู่ของอาสาสมัคร เพิ่มความเสี่ยง ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูล เกิดจากความตั้งใจ ขัดต่อจริยธรรมการแพทย์หรือการวิจัย เช่น ให้ยาผิด ไม่ขออนุญาต ไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการวิจัย ถ้าเป็นเรื่องเล็กรายงานเพื่อรับทราบ ถ้าเป็นเรื่องใหญ่นำเข้าคณะกรรมการ เพื่อรับทราบ หรือรับทราบและมีข้อเสนอแนะ หรือรับทราบและดำเนินการตรวจเยี่ยม หรือระงับการรับรองโครงร่างการวิจัยชั่วคราว หรือถอนการรับรองโครงร่างวิจัย 

๕. รายงานผลสรุปการวิจัย (Final report) ไม่จำเป็นต้องส่งรายงานมาทั้งเล่ม เพียงแต่เขียนสรุปตามแบบฟอร์ม

๖. การรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Premature termination or suspension of a trial) เพื่อให้คณะกรรมการฯ รับทราบ

๗. การรายงานเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย (Complaint) คณะกรรมการฯ รับเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับโครงการวิจัย สืบสวนข้อเท็จจริงและหาข้อมูลเพิ่มเติม ให้ข้อเสนอแนะ นำเข้าที่ประชุม และแจ้งผู้วิจัยเรื่องข้อร้องเรียนและการดำเนินการ

                ๑.๑.๘ กระบวนการขอความยินยอม (Informed consent process)

               กระบวนการขอความยินยอม หมายถึง กระบวนการที่ยืนยันความสมัครใจของอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมในโครงการวิจัย ภายหลังจากที่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยอย่างละเอียด วัตถุประสงค์ของการมี Informed consent เพื่อให้แน่ใจว่าอาสาสมัครเข้าใจ และตัดสินใจอย่างอิสระในการเข้าร่วมโครงการวิจัย

ก่อนทำการวิจัยผู้วิจัยควรปฏิบัติดังนี้

- ควรได้รับอนุมัติหรือเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ต่อเอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นๆ ที่ให้แก่อาสาสมัคร

- ควรทบทวนแก้ไขเอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นที่จะให้อาสาสมัครเมื่อมีข้อมูลใหม่ที่สำคัญเพิ่มเติม ซึ่งอาจมีผลต่อการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร

- เอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นฉบับแก้ไขใดๆ ที่จะให้อาสาสมัครควรได้รับคำอนุมัติหรือเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ ก่อนนำไปใช้

- ผู้วิจัยรวมทั้งเจ้าหน้าที่ในโครงการวิจัยไม่ควรบังคับหรือล่อใจอย่างไม่เหมาะสมให้อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย หรือคงอยู่ในการวิจัยต่อไป

- ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งโดยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษร รวมทั้งเอกสารใบยินยอม ไม่ควรระบุข้อความด้วยภาษาใดๆ ที่ทำให้อาสาสมัครหรือตัวแทนโดยชอบธรรมสละสิทธิ์หรือเหมือนว่าสละสิทธิ์ใดๆ

- ภาษาที่ใช้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยทั้งด้วยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษรรวมทั้งเอกสารใบยินยอม ควรเป็นภาษาที่อาสามสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมและพยานที่ไม่มีส่วนได้เสียสามารถเข้าใจได้ง่าย และหลีกเลี่ยงศัพท์เทคนิคเท่าที่จะทำได้

- ผู้วิจัยหรือบุคคลที่ผู้วิจัยมอบหมายควรให้เวลาอาสาสมัครอย่างเพียงพอและให้โอกาสซักถาม รวมทั้งให้เวลาเพียงพอในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย

- ก่อนเข้าร่วมการวิจัยอาสาสมัครควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเองในเอกสารใบยินยอม

- ในกรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ควรมีพยานที่ไม่มีส่วนได้เสียอยู่ตลอดที่มีการให้ข้อมูล พยานไม่มีส่วนได้เสียควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเอง

รายละเอียดของข้อมูลและคำอธิบาย ควรประกอบด้วย

- ระบุว่าเป็นโครงการวิจัย

- จุดมุ่งหมายของการวิจัย

- การรักษาที่ให้ในการวิจัยและโอกาสที่อาสาสมัครจะได้รับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งตามวิธีการสุ่มเลือก

- วิธีดำเนินการวิจัย

- หน้าที่รับผิดชอบของอาสาสมัคร

- ส่วนของโครงการวิจัยที่เป็นการทดลอง

- ความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น และความไม่สุขสบาย

- ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับอย่างสมเหตุสมผล

- วิธีการดำเนินการหรือการรักษาที่เป็นทางเลือก

- ค่าชดเชย หรือการรักษาที่จะได้รับกรณีเกิดอันตรายอันเป็นผลจากการทำวิจัย

- ค่าตอบแทนกำหนดเป็นรายครั้ง (ไม่จ่ายครั้งสุดท้าย เนื่องจากเป็นการบังคับอาสาสมัครว่าต้องเข้าร่วมตลอดการวิจัย)

- ค่าใช้จ่าย

- ข้อความที่ระบุว่าการเข้าร่วมการวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจ อาสาสมัครจะปฏิเสธการเข้าร่วมได้ทุกขณะโดยไม่มีความผิดหรือสูญเสียผลประโยชน์ที่พึงได้รับ

- ข้อความที่ระบุว่า ผู้ตรวจสอบการวิจัยจะได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบเวชระเบียน โดยไม่ละเมิดสิทธิของอาสาสมัครในการรักษาความลับ

- ข้อความที่ระบุว่า ข้อมูลของอาสาสมัครจะได้รับการเก็บรักษาเป็นความลับ

- ข้อความที่ระบุว่าอาสาสมัครจะได้รับแจ้งให้ทราบข้อมูลในเวลาอันสมควร ซึ่งอาจมีผลต่อความสมัครใจของอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมการวิจัยต่อไป

- บุคคลที่จะติดต่อเมื่อมีอันตราย ติดต่อได้ ๒๔ ชั่วโมง

- ระยะเวลาที่ต้องเข้าร่วมการวิจัย

- จำนวนอาสาสมัครที่เข้าร่วม

- ให้เอกสารแก่อาสาสมัคร ๑ ชุด หลังจากที่เซ็นชื่อแล้ว

ผู้ที่ขอ Informed consent ควรเป็นผู้ที่ได้รับการอบรมและมีความรู้อย่างดีเกี่ยวกับการทำวิจัย ต้องตอบคำถามได้อย่างแจ่มแจ้ง ไม่ควรมีความสัมพันธ์กับอาสามสมัคร เช่น แพทย์ไม่ควรไปขอความยินยอมจากคนไข้ของตนเอง ควรขอ Informed consent ก่อนเริ่มโครงการวิจัย หรือเมื่อมีข้อมูลใหม่ที่อาจมีผลต่อการตัดสินใจของอาสามสมัคร กระบวนการขอ Informed consent ต้องอยู่ในสถานที่ที่เงียบ สบาย ไม่เครียด ให้ข้อมูลครบถ้วน ให้เวลาอาสาสมัครในการตัดสินใจ ตอบคำถามทุกคำถามอย่างแจ่มแจ้ง ไม่รีบ ไม่บังคับ ไม่เสนอสินบน

                ๑.๑.๙ ประเด็นจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับสังคมพฤติกรรม (Ethical consideration in social science research)

               การวิจัยทางสังคมศาสตร์เป็นการศึกษาในเรื่องของทัศนคติ ความเชื่อ พฤติกรรมที่สามารถวัดได้ยาก ซึ่งเป็นได้ทั้งการวิจัยเชิงคุณภาพและปริมาณ และมักเป็นงานวิจัยที่ทำในชุมชน คนส่วนใหญ่มักมองว่าน่าจะไม่มีความเสี่ยง แต่จริงๆ แล้วไม่ใช่เพราะการวิจัยบางอย่างอาจจะทำให้เกิดอันตรายได้ เช่น ไปทำให้สิ่งที่อยากลืม กลับมาทำร้ายจิตใจเขาอีกครั้ง หรือทำให้เสียเวลา วิธีการเก็บข้อมูลก็มีทั้งการสังเกต การสัมภาษณ์ การสนทนากลุ่ม การถ่ายรูป เก็บบันทึกข้อมูล เก็บข้อมูลทาง Line

กรอบในการพิจารณาประเด็นจริยธรรม ใช้หลักสำคัญ ๓ ประการ คือ การเคารพสิทธิส่วนบุคคล ประโยชน์ และความเท่าเทียม แต่จะเน้นมากในเรื่องของ การรักษาความลับ ความเป็นส่วนตัว

การพิจารณาประเด็นจริยธรรมต้องดูว่าการวิจัยนั้นมีคุณค่าหรือเปล่า ดูที่ขนาดของปัญหา สังคมสนใจหรือไม่ ความถูกต้องความน่าเชื่อถือของโครงการวิจัย ใช้วิธีการถูกต้องหรือไม่ ดูในเรื่องของการออกแบบ ขนาดของกลุ่มผู้ให้ข้อมูล สถิติ ถ้าเป็นการวิจัยเชิงคุณภาพมักไม่ค่อยให้ความสำคัญมากนัก ระบุที่มาของอาสาสมัครได้อย่างสมเหตุสมผล ดูที่กระบวนการติดต่อ การรักษาความลับของกลุ่มผู้ให้ข้อมูล การวิเคราะห์ในประเด็นประโยชน์และความเสี่ยง ต้องพูดถึงประโยชน์ที่เกิดกับอาสาสมัครก่อน แล้วค่อยพูดถึงประโยชน์ต่อสังคม ห้ามไปสัญญาถึงประโยชน์ที่จะได้รับ ความเสี่ยงต้องไม่มาก ต้องไม่ทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพ ต่อเวลาของผู้ให้ข้อมูล งานวิจัยที่ทำในกลุ่มอ่อนแอเปราะบาง ที่สำคัญต้องเคารพในสิทธิของอาสาสมัคร คือการขอความยินยอมเนื่องจากกลุ่มนี้มีข้อจำกัดในความสามารถในการตัดสินใจ งานวิจัยที่ทำในกลุ่มเปราะบางควรเป็นงานวิจัยที่ได้องค์ความรู้เพื่อประโยชน์สำหรับกลุ่มเปราะบางเท่านั้น ซึ่งไม่สามารถทำงานวิจัยดังกล่าวในกลุ่มอื่นๆ ได้

การขอ consent จะต้องขอกับตัวอาสาสมัคร ครอบครัว และผู้นำชุมชนในกรณีทำงานวิจัยในชุมชน ข้อมูลที่ต้องการจะต้องระบุว่าต้องการถึงระดับไหน จะมีการเปิดเผยข้อมูลได้หรือไม่ อย่างไร การปกปิดเพื่อให้ได้ข้อมูลหรือไม่ สำหรับการปกปิดข้อมูลจะทำได้ก็ต่อเมื่อ การวิจัยมีความเสี่ยงน้อยแต่มีคุณค่าสูง ไม่มีวิธีอื่นที่ทำให้ได้ผลถูกต้อง ทำไม่ได้หากเปิดเผยจะทำให้อาสาสมัครปฏิเสธการเข้าร่วม และได้รับรองจากคณะกรรมการวิจัย แต่หลังจากที่เสร็จการวิจัยจะต้องมีการขอโทษอาสาสมัครที่ได้ปิดบังข้อมูล ต้องมีการอธิบายเหตุผลในการทำวิจัย และต้องเคารพในการตัดสินใจที่จะปฏิเสธให้ใช้ข้อมูลของอาสาสมัครในการวิจัยด้วย

งานวิจัยที่เป็นแบบสอบถาม หากไม่มีกรณีเปราะบาง ไม่จำเป็นต้องตอบทุกคำถาม ไม่มีการระบุถึงข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ตอบ การตอบแบบสอบถามแล้วส่งกลับมายังผู้วิจัย อาจถือได้ว่าเป็นการยินยอมเข้าร่วมวิจัยแล้วโดยปริยาย แต่หากแบบสอบถามนั้นเป็นประเด็นอ่อนไหว เปราะบาง อาจทำให้เกิดความเครียดหรือความกังวลต่ออาสาสมัคร ก็ต้องมีการขอ consent แยกในจดหมายหรือเอกสารแจ้งอาสาสมัครก่อนล่วงหน้า

 

ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงาน

ความรู้ที่ได้นำไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนางานของตนเอง

       -ด้านการนำผลการพัฒนาไปประยุกต์ใช้กับงาน

  การวิจัยและการเป็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

       -ด้านการนำผลการพัฒนาไปใช้ประโยชน์

ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ

การเรียนการสอนวิชาวิจัย การวิจัย

 

 

  (8535)