| ผู้บันทึก : นางสาวภาวดี เหมทานนท์ | |
| กลุ่มงาน : งานวิจัยและผลงานวิชาการ | |
| ฝ่าย : ฝ่ายส่งเสริมวิชาการ | |
| ประเภทการปฎิบัติงาน : ประชุม | |
| เมื่อวันที่ : 28 ม.ค. 2553 ถึงวันที่ : 29 ม.ค. 2553 | |
| หน่วยงาน/สถาบันที่จัด : - | |
| จังหวัด : กรุงเทพมหานคร | |
| เรื่อง/หลักสูตร : จริยธรรมการวิจัยและการวิจัยในมนุษย์ | |
| วันที่บันทึก 17 ก.พ. 2553 | |
|
|
|
| รายละเอียด | |
| การวิจัยที่กระทำในมนุษย์ หมายถึง การวิจัยใดๆที่เกี่ยวข้องกับตัวมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นการวิจัยทางการแพทย์ที่กระทำต่อ ตัวผู้ป่วย บุคคลทั่วไป (อาสาสมัคร) ที่มีสุขภาพดี การศึกษาจากสิ่งส่งตรวจ ประวัติข้อมูลความเจ็บป่วยของบุคคลหรือการสัมภาษณ์ความคิดเห็น การศึกษาพฤติกรรมในเชิงสังคมจิตวิทยา พฤติกรรมศาสตร์ การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวหรือการยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed consent) ความหมาย การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวหรือการยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed consent) ของผู้เข้าร่วมการวิจัย หมายถึง การที่บุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัย (participants) ได้รับการอธิบายรายละเอียดของโครงการ ครอบคลุมทุกประเด็นอย่างชัดเจน ไม่มีสิ่งใดปิดบังซ่อนเร้น เป็นการอธิบายด้วยภาษาง่ายๆที่คนธรรมดาทั่วไป (ไม่ใช่นักวิชาการ) สามารถเข้าใจได้ มีโอกาสซักถามและได้รับคำตอบเป็นที่พอใจ แล้วจึงลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การขอความยินยอมที่เป็นการยินยอมอย่างแท้จริง เป็นหน้าที่ทางจริยธรรม และเป็นเงื่อนไขทางจริยธรรม (moral obligation) ของผู้วิจัยที่ต้องดำเนินการ เพื่อแสดงให้เห็นว่า การดำเนินงานวิจัยเรื่องนี้เป็นไปตามหลักจริยธรรมของการวิจัยในคน ตามคำประกาศของแพทย์สมาคมโลก ณ เมืองเฮลซิงกิ สืบทอดมาจนถึงการประชุมครั้งล่าสุด เดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 2008 ณ เมือง เซอูล สาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งยังย้ำความสำคัญของเรื่องนี้ กระบวนการขอความยินยอม กระบวนการขอความยินยอมเริ่มตั้งแต่การให้ข้อมูล คือ การอธิบายโครงการวิจัย การแจกเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย การเปิดโอกาสให้ซักถาม การเชิญชวนเข้าร่วมการวิจัย และการลงนามในเอกสารยินยอม ภายหลังจากบุคคลที่จะเข้าร่วมการวิจัยสมัครใจยินยอมเข้าร่วมโครงการ หลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัย 1. หลักการเคารพในบุคคล แสดงโดยการเคารพในศักดิ์ศรีของคนหรือกลุ่มชน จาก 1.1 การขอคำยินยอมโดยบอกกล่าวและให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย (Respect for free and informed consent) 1.2 การไม่รุกล้ำความเป็นส่วนตัว (Respect for privacy) เช่น ไม่รุกล้ำร่างกาย หรือไม่ถามเรื่องส่วนตัวโดยไม่จำเป็นต่อการวิจัย หรือไม่ขอคำยินยอม 1.3 การเก็บรักษาความลับผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Respect for confidentiality) 1.4 การดูแลกลุ่มศึกษาที่เปราะบางอย่างเหมาะสมและดำเนินการด้วยความระมัดระวัง (Respect for vulnerable person) เช่น เด็กและผู้เยาว์ กลุ่มผู้ต้องขัง ผู้ป่วยวิกฤติ 1.5 ไม่มีส่วนลบหลู่ความเชื่อ ศาสนา ประเพณีและวัฒนธรรมใด ๆ ในโครงการวิจัย 2. หลักการให้คุณประโยชน์ แสดงโดยการปรับโครงการวิจัยให้เกิดประโยชน์สูงสุดและความเสี่ยงหรือภยันตราย น้อยที่สุด (Balancing risk and benefit: Minimizing risk, Maximizing benefit) 2.1 หลักการและเหตุผลที่ต้องทำวิจัย การออกแบบวิจัย ได้มาซึ่งคำตอบต่อคำถามการวิจัยได้อย่างถูกต้อง (Scientific merit) 2.2 ประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับโดยตรงการรักษาหรือวิจัย ทั้งนี้ ไม่นับเงินตอบแทน รางวัล (remuneration) ที่ให้กับผู้ป่วย/อาสาสมัคร 2.3 ประโยชน์ที่ผู้ป่วยคนอื่น ๆ จะได้รับจากผลการศึกษา 2.4 ประโยชน์ที่วงการวิทยาศาสตร์ได้รับ 2.5 ประโยชน์เหนือว่าภยันตรายที่เกิดขึ้นต่อตัวผู้ป่วย/อาสาสมัคร และชุมชน 2.6 ผลเสียทางกาย (Physical harm) เช่น เจ็บเล็กน้อยจากเข็มฉีดยา อันตรายจากผลข้างเคียงของยา การบาดเจ็บจากการผ่าตัด หรือ ความไม่สะดวกสบาย (discomfort) จากการต้องลืมตาโดยไม่กระพริบนาน 10 นาทีเป็นต้น 2.7 ผลเสียทางใจ (Psychological harm) ได้แก่ ความเครียด อารมณ์เปลี่ยนแปลง เกิด ภาพหลอน ฯลฯ ซึ่งเป็นผลของยา ความอับอาย เช่น การถามผู้ป่วย/อาสาสมัครเกี่ยวกับเพศสัมพันธ์ การใช้สารเสพติด การวิจัยที่ทำให้ผู้ป่วยทราบว่าเป็นโรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดถึงบุตรหลาน เป็นต้น 2.8 ผลเสียต่อฐานะทางการเงินและสถานะทางสังคมของผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Social and Economic harms) เช่น การเข้าร่วมโครงการวิจัยทำให้ต้องเสียเงินเพิ่มขึ้นมากเกินจำเป็น เสียเวลาโดยไม่มีค่าชดเชย เป็นต้น 2.9 ผลเสียต่อสถานะสังคม การจ้างงาน ของผู้ป่วย/อาสาสมัคร การรับโทษทางกฎหมาย การสูญเสียสิทธิด้านประกันชีวิต ฯลฯ 2.10 ผลการวิจัยไม่ทำลายความเชื่อ ประเพณีและวัฒนธรรมท้องถิ่น 3. หลักความยุติธรรม แสดงโดย 3.1 ไม่แบ่งแยกกลุ่มตัวอย่างตามเพศ ฐานะ เชื้อชาติ สีผิว เพื่อให้การกระจายประโยชน์และความเสี่ยงเป็นไปอย่างเที่ยงธรรม (Distributive justice) 3.2 การให้ยารักษาฟรีแก่กลุ่มตัวอย่างต่อไปอีกระยะหนึ่งหลังเสร็จสิ้นการวิจัยไป แล้ว 3.3 กระบวนการพิจารณาเชิงจริยธรรมที่มีมาตรฐานและโปร่งใส เช่น การแสดงผลประโยชน์ขัดกัน (conflict of interest) ขั้นตอนการพิจารณาที่เที่ยงธรรม เอกสารคำอธิบายโครงการ หัวใจสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย คือ “การให้ข้อมูลที่ละเอียดและชัดเจน” แก่ผู้ที่จะสมัครใจเข้าร่วมโครงการวิจัย หรือยินยอมตนเข้าร่วมการวิจัย เพื่อสามารถตัดสินใจยินยอมอย่างอิสระและอย่างแท้จริง ประเด็นสำคัญที่ต้องเขียนในเอกสารคำอธิบายโครงการ หลักการสากลที่คำประกาศของเฮลซิงกิได้ให้แนวทางไว้ว่า มีประเด็นสำคัญดังนี้ 1. ความเป็นมา 2. วัตถุประสงค์ 3. วิธีการวิจัย 4. ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ 5. ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น 6. ค่าตอบแทน 7. การชดเชย 8. การถอนตัว 9. การรักษาความลับ 10. ทางเลือกอื่นถ้าไม่เข้าร่วมการวิจัย 11. ประเด็นปลีกย่อยอื่นๆ ข้อแนะนำในการเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย 1. ทำความเข้าใจเรื่องความสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วม โครงการให้ชัดเจน ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญ 2. พิจารณาโครงการของตนว่า ประชากรที่จะเข้าร่วมการวิจัยมีลักษณะอย่างไร ระดับความรู้ ความสามารถในการเข้าใจ 3. ศึกษารูปแบบโครงสร้างของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยของสถาบันที่ผู้วิจัยจะ ต้องขอการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม 4. การใช้ภาษา ประเด็นนี้เป็นเรื่องสำคัญที่สุดของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้า ร่วมโครงการ สภาองค์กรนานาชาติด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS) ร่วมกับองค์การอนามัยโลก (WHO) ให้คำแนะนำเรื่องนี้ว่า ภาษาที่ใช้ต้องไม่ใช่ภาษาวิชาการ หรือคำศัพท์เฉพาะที่ยากแก่การเข้าใจของคนทั่วไป แต่ต้องพิจารณาจากระดับความรู้ ความสามารถในการเข้าใจ รวมถึงอายุของผู้ที่จะอ่าน การใช้ภาษา จึงควรเป็นภาษาธรรมดาที่ง่ายที่สุดที่ทำให้คนธรรมดาอ่านแล้วเข้าใจ รู้เรื่องก่อนการตัดสินใจ นอกจากนี้จะต้องใช้ภาษาไทยตามวัฒนธรรมการใช้ภาษาของคนไทย ไม่ควรแปลจากภาษาอังกฤษแบบคำต่อคำ เพราะอาจขัดต่อความเป็นอิสระของบุคคล เช่น ข้อความ “ท่านถูกขอให้เข้าร่วมวิจัย” ภาษาไทยควรเป็น “ท่านได้รับเชิญชวนให้เข้าร่วมวิจัย” 5. การอธิบายเรื่อง “ทางเลือกอื่น” และ “ความเสี่ยง” โครงการวิจัยในคนที่เกี่ยวข้องกับบริการสุขภาพ จะต้องมีหัวข้อที่อธิบายแก่ผู้ที่จะเชิญชวนเข้าร่วมการวิจัยว่า “ถ้าท่านปฏิเสธเข้าร่วมโครงการนี้ ท่านจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานที่ท่านเคยได้รับ หรือ ท่านอาจเลือกไปรับการรักษาที่…………………. ส่วนหัวข้อ “ความเสี่ยง” จะครอบคลุมทั้งทางด้านร่างกายและจิตใจ ผู้วิจัยพึงคำนึงถึงความไม่สะดวกสบายทางจิตใจ ความรู้สึกที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น ความรู้สึกอึดอัด กังวล อาย การเสียเวลา ผู้วิจัยจะต้องอธิบายว่ามีแนวทางแก้ไขอย่างไร 6. การเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมโครงการที่เป็นเด็ก การให้ความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยของเด็ก สำหรับประเทศไทย เยาวชนที่อายุครบ 18 ปี สามารถให้ความยินยอมด้วยตัวเอง แต่ผู้ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี จะต้องขอความยินยอมจากผู้ปกครองด้วย ในทางปฏิบัติแล้ว เด็กที่อายุ 7 ปีขึ้นไปถึง 13 ปี เด็กอายุ 13 ปีขึ้นไป ระดับความสามารถในการรับรู้ ความเข้าใจอาจแตกต่างกัน หลักจริยธรรมสากลของการเคารพสิทธิของเด็ก สิทธิของเด็กถือเป็นข้อแนะนำว่า ผู้วิจัยจะต้องขอความยินยอมจากตัวเด็กด้วย ซึ่งเรียกว่า ข้อตกลงยินยอม (assent) ซึ่งจะต้องจัดทำเอกสารคำอธิบายที่เหมาะสมกับความเข้าใจของเด็ก ใช้ภาษาที่เด็กสามารถเข้าใจได้ หรืออาจใช้ภาพการ์ตูนประกอบ สาระสำคัญที่ควรจะต้องบอกแก่เด็กก็ควรครบถ้วนเช่นเดียวกัน การวิจัยที่กระทำในมนุษย์ หมายถึง การวิจัยใดๆที่เกี่ยวข้องกับตัวมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นการวิจัยทางการแพทย์ที่กระทำต่อ ตัวผู้ป่วย บุคคลทั่วไป (อาสาสมัคร) ที่มีสุขภาพดี การศึกษาจากสิ่งส่งตรวจ ประวัติข้อมูลความเจ็บป่วยของบุคคลหรือการสัมภาษณ์ความคิดเห็น การศึกษาพฤติกรรมในเชิงสังคมจิตวิทยา พฤติกรรมศาสตร์ การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวหรือการยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed consent) ความหมาย การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวหรือการยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed consent) ของผู้เข้าร่วมการวิจัย หมายถึง การที่บุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัย (participants) ได้รับการอธิบายรายละเอียดของโครงการ ครอบคลุมทุกประเด็นอย่างชัดเจน ไม่มีสิ่งใดปิดบังซ่อนเร้น เป็นการอธิบายด้วยภาษาง่ายๆที่คนธรรมดาทั่วไป (ไม่ใช่นักวิชาการ) สามารถเข้าใจได้ มีโอกาสซักถามและได้รับคำตอบเป็นที่พอใจ แล้วจึงลงนามยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การขอความยินยอมที่เป็นการยินยอมอย่างแท้จริง เป็นหน้าที่ทางจริยธรรม และเป็นเงื่อนไขทางจริยธรรม (moral obligation) ของผู้วิจัยที่ต้องดำเนินการ เพื่อแสดงให้เห็นว่า การดำเนินงานวิจัยเรื่องนี้เป็นไปตามหลักจริยธรรมของการวิจัยในคน ตามคำประกาศของแพทย์สมาคมโลก ณ เมืองเฮลซิงกิ สืบทอดมาจนถึงการประชุมครั้งล่าสุด เดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 2008 ณ เมือง เซอูล สาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งยังย้ำความสำคัญของเรื่องนี้ กระบวนการขอความยินยอม กระบวนการขอความยินยอมเริ่มตั้งแต่การให้ข้อมูล คือ การอธิบายโครงการวิจัย การแจกเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย การเปิดโอกาสให้ซักถาม การเชิญชวนเข้าร่วมการวิจัย และการลงนามในเอกสารยินยอม ภายหลังจากบุคคลที่จะเข้าร่วมการวิจัยสมัครใจยินยอมเข้าร่วมโครงการ หลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัย 1. หลักการเคารพในบุคคล แสดงโดยการเคารพในศักดิ์ศรีของคนหรือกลุ่มชน จาก 1.1 การขอคำยินยอมโดยบอกกล่าวและให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย (Respect for free and informed consent) 1.2 การไม่รุกล้ำความเป็นส่วนตัว (Respect for privacy) เช่น ไม่รุกล้ำร่างกาย หรือไม่ถามเรื่องส่วนตัวโดยไม่จำเป็นต่อการวิจัย หรือไม่ขอคำยินยอม 1.3 การเก็บรักษาความลับผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Respect for confidentiality) 1.4 การดูแลกลุ่มศึกษาที่เปราะบางอย่างเหมาะสมและดำเนินการด้วยความระมัดระวัง (Respect for vulnerable person) เช่น เด็กและผู้เยาว์ กลุ่มผู้ต้องขัง ผู้ป่วยวิกฤติ 1.5 ไม่มีส่วนลบหลู่ความเชื่อ ศาสนา ประเพณีและวัฒนธรรมใด ๆ ในโครงการวิจัย 2. หลักการให้คุณประโยชน์ แสดงโดยการปรับโครงการวิจัยให้เกิดประโยชน์สูงสุดและความเสี่ยงหรือภยันตราย น้อยที่สุด (Balancing risk and benefit: Minimizing risk, Maximizing benefit) 2.1 หลักการและเหตุผลที่ต้องทำวิจัย การออกแบบวิจัย ได้มาซึ่งคำตอบต่อคำถามการวิจัยได้อย่างถูกต้อง (Scientific merit) 2.2 ประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับโดยตรงการรักษาหรือวิจัย ทั้งนี้ ไม่นับเงินตอบแทน รางวัล (remuneration) ที่ให้กับผู้ป่วย/อาสาสมัคร 2.3 ประโยชน์ที่ผู้ป่วยคนอื่น ๆ จะได้รับจากผลการศึกษา 2.4 ประโยชน์ที่วงการวิทยาศาสตร์ได้รับ 2.5 ประโยชน์เหนือว่าภยันตรายที่เกิดขึ้นต่อตัวผู้ป่วย/อาสาสมัคร และชุมชน 2.6 ผลเสียทางกาย (Physical harm) เช่น เจ็บเล็กน้อยจากเข็มฉีดยา อันตรายจากผลข้างเคียงของยา การบาดเจ็บจากการผ่าตัด หรือ ความไม่สะดวกสบาย (discomfort) จากการต้องลืมตาโดยไม่กระพริบนาน 10 นาทีเป็นต้น 2.7 ผลเสียทางใจ (Psychological harm) ได้แก่ ความเครียด อารมณ์เปลี่ยนแปลง เกิด ภาพหลอน ฯลฯ ซึ่งเป็นผลของยา ความอับอาย เช่น การถามผู้ป่วย/อาสาสมัครเกี่ยวกับเพศสัมพันธ์ การใช้สารเสพติด การวิจัยที่ทำให้ผู้ป่วยทราบว่าเป็นโรคร้ายแรง โรคทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดถึงบุตรหลาน เป็นต้น 2.8 ผลเสียต่อฐานะทางการเงินและสถานะทางสังคมของผู้ป่วย/อาสาสมัคร (Social and Economic harms) เช่น การเข้าร่วมโครงการวิจัยทำให้ต้องเสียเงินเพิ่มขึ้นมากเกินจำเป็น เสียเวลาโดยไม่มีค่าชดเชย เป็นต้น 2.9 ผลเสียต่อสถานะสังคม การจ้างงาน ของผู้ป่วย/อาสาสมัคร การรับโทษทางกฎหมาย การสูญเสียสิทธิด้านประกันชีวิต ฯลฯ 2.10 ผลการวิจัยไม่ทำลายความเชื่อ ประเพณีและวัฒนธรรมท้องถิ่น 3. หลักความยุติธรรม แสดงโดย 3.1 ไม่แบ่งแยกกลุ่มตัวอย่างตามเพศ ฐานะ เชื้อชาติ สีผิว เพื่อให้การกระจายประโยชน์และความเสี่ยงเป็นไปอย่างเที่ยงธรรม (Distributive justice) 3.2 การให้ยารักษาฟรีแก่กลุ่มตัวอย่างต่อไปอีกระยะหนึ่งหลังเสร็จสิ้นการวิจัยไป แล้ว 3.3 กระบวนการพิจารณาเชิงจริยธรรมที่มีมาตรฐานและโปร่งใส เช่น การแสดงผลประโยชน์ขัดกัน (conflict of interest) ขั้นตอนการพิจารณาที่ เที่ยงธรรม เอกสารคำอธิบายโครงการ หัวใจสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย คือ “การให้ข้อมูลที่ละเอียดและชัดเจน” แก่ผู้ที่จะสมัครใจเข้าร่วมโครงการวิจัย หรือยินยอมตนเข้าร่วมการวิจัย เพื่อสามารถตัดสินใจยินยอมอย่างอิสระและอย่างแท้จริง ประเด็นสำคัญที่ต้องเขียนในเอกสารคำอธิบายโครงการ หลักการสากลที่คำประกาศของเฮลซิงกิได้ให้แนวทางไว้ว่า มีประเด็นสำคัญดังนี้ 1. ความเป็นมา 2. วัตถุประสงค์ 3. วิธีการวิจัย 4. ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ 5. ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น 6. ค่าตอบแทน 7. การชดเชย 8. การถอนตัว 9. การรักษาความลับ 10. ทางเลือกอื่นถ้าไม่เข้าร่วมการวิจัย 11. ประเด็นปลีกย่อยอื่นๆ ข้อแนะนำในการเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย 1. ทำความเข้าใจเรื่องความสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วม โครงการให้ชัดเจน ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญ 2. พิจารณาโครงการของตนว่า ประชากรที่จะเข้าร่วมการวิจัยมีลักษณะอย่างไร ระดับความรู้ ความสามารถในการเข้าใจ 3. ศึกษารูปแบบโครงสร้างของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยของสถาบันที่ผู้วิจัยจะ ต้องขอการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม 4. การใช้ภาษา ประเด็นนี้เป็นเรื่องสำคัญที่สุดของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้า ร่วมโครงการ สภาองค์กรนานาชาติด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS) ร่วมกับองค์การอนามัยโลก (WHO) ให้คำแนะนำเรื่องนี้ว่า ภาษาที่ใช้ต้องไม่ใช่ภาษาวิชาการ หรือคำศัพท์เฉพาะที่ยากแก่การเข้าใจของคนทั่วไป แต่ต้องพิจารณาจากระดับความรู้ ความสามารถในการเข้าใจ รวมถึงอายุของผู้ที่จะอ่าน การใช้ภาษา จึงควรเป็นภาษาธรรมดาที่ง่ายที่สุดที่ทำให้คนธรรมดาอ่านแล้วเข้าใจ รู้เรื่องก่อนการตัดสินใจ นอกจากนี้จะต้องใช้ภาษาไทยตามวัฒนธรรมการใช้ภาษาของคนไทย ไม่ควรแปลจากภาษาอังกฤษแบบคำต่อคำ เพราะอาจขัดต่อความเป็นอิสระของบุคคล เช่น ข้อความ “ท่านถูกขอให้เข้าร่วมวิจัย” ภาษาไทยควรเป็น “ท่านได้รับเชิญชวนให้เข้าร่วมวิจัย” 5. การอธิบายเรื่อง “ทางเลือกอื่น” และ “ความเสี่ยง” โครงการวิจัยในคนที่เกี่ยวข้องกับบริการสุขภาพ จะต้องมีหัวข้อที่อธิบายแก่ผู้ที่จะเชิญชวนเข้าร่วมการวิจัยว่า “ถ้าท่านปฏิเสธเข้าร่วมโครงการนี้ ท่านจะได้รับการรักษาตามมาตรฐานที่ท่านเคยได้รับ หรือ ท่านอาจเลือกไปรับการรักษาที่…………………. ส่วนหัวข้อ “ความเสี่ยง” จะครอบคลุมทั้งทางด้านร่างกายและจิตใจ ผู้วิจัยพึงคำนึงถึงความไม่สะดวกสบายทางจิตใจ ความรู้สึกที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น ความรู้สึกอึดอัด กังวล อาย การเสียเวลา ผู้วิจัยจะต้องอธิบายว่ามีแนวทางแก้ไขอย่างไร 6. การเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมโครงการที่เป็นเด็ก การให้ความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยของเด็ก สำหรับประเทศไทย เยาวชนที่อายุครบ 18 ปี สามารถให้ความยินยอมด้วยตัวเอง แต่ผู้ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี จะต้องขอความยินยอมจากผู้ปกครองด้วย ในทางปฏิบัติแล้ว เด็กที่อายุ 7 ปีขึ้นไปถึง 13 ปี เด็กอายุ 13 ปีขึ้นไป ระดับความสามารถในการรับรู้ ความเข้าใจอาจแตกต่างกัน หลักจริยธรรมสากลของการเคารพสิทธิของเด็ก สิทธิของเด็กถือเป็นข้อแนะนำว่า ผู้วิจัยจะต้องขอความยินยอมจากตัวเด็กด้วย ซึ่งเรียกว่า ข้อตกลงยินยอม (assent) ซึ่งจะต้องจัดทำเอกสารคำอธิบายที่เหมาะสมกับความเข้าใจของเด็ก ใช้ภาษาที่เด็กสามารถเข้าใจได้ หรืออาจใช้ภาพการ์ตูนประกอบ สาระสำคัญที่ควรจะต้องบอกแก่เด็กก็ควรครบถ้วนเช่นเดียวกัน
|
|
| ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงาน | |
| นำไปเป็นแนวทางการจัดตั้งและการทำงานคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยฯของวิทยาลัย
|
|
| ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ ? | |
| แนวทางการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ |
(701)