ทำไม ต้องมีจริยธรรมในการวิจัยในคน เพราะว่าปัจจุบันบรรดานักสิทธิมนุษยชนต่าง ๆ เริ่มตื่นตัวมากขึ้น เนื่องจากในการวิจัยในอดีตที่ผ่านมามีการทำวิจัยในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงหลัก จริยธรรม เช่น การทำหมันชาวยิวโดยที่เขาไม่รู้ ด้วยการใช้สมุนไพรในผู้หญิง และฉีดสารพวก silvernitrate เพื่อให้เป็นหมัน ส่วนในผู้ชายถ้าไปติดต่อตามสถานที่ราชการก็จะถูกจัดให้นั่งบริเวณรังสีโดยที่เขาไม่รู้ทำให้เป็นหมันโดยไม่รู้ตัว

ตอนหลังนักสิทธิมนุษยชนเริ่มเข้ามามีบทบาทมากขึ้น จึงได้มีการจัดทำแนวทางในการวิจัยต่าง ๆ ขึ้น เช่น CIOM’S Guideline, GCP Guidelines 1995, UNAIDS Guidance 2000 และ อื่น ๆ ซึ่งต้องมีหลักจริยธรรมทั่วไปเป็นพื้นฐาน ได้แก่ หลักความเคารพในบุคคล หลักการก่อประโยชน์ และหลักความยุติธรรม นอกจากนี้การเขียน SOP (Standard Operating Procedure) เน้น ให้เขียนสิ่งที่เราทำ การได้รับความยินยอมจากอาสาสมัคร ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับผู้ที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หลีกเลี่ยงการจูงใจ ควรบอกผลประโยชน์ และความเสี่ยงจากการเข้าร่วมการวิจัย โดยสรุปแล้ว หลักเกณฑ์พื้นฐานทางด้านจริยธรรมในการวิจัยส่วนใหญ่จะ cover โดยหลักเกณฑ์ของ Belmont Report ดังนี้

1. 1.                                  เคารพการติดสินใจของตัวเอง (Respect for persons) ตัวชี้วัดคือ เรามี Inform consent ในการวิจัยผู้ทำวิจัยต้องบอก Consent Process ได้ ซึ่งก็คือต้องอาศัย 3 กระบวนการ ได้แก่ 1). information 2). Comprehensive และ 3). กลับบ้านไปตัดสินใจก่อนได้แล้วค่อยมาเซนต์
2. 2.                                                                   Beneficence ต้องมีการ Assessment of risk and benefits
3. 3.                                                                   Justice เกี่ยวข้องกับ selection of subjects

บทบาทของ Ethic committee

1. 1.                                                                   ดูแลเกี่ยวกับสิทธิ์ (rights), ความปลอดภัย (safety) และ ความเป็นอยู่ที่ดี (well-being) ของอาสาสมัคร
2. 2.                                                                   ไม่ยอมให้เป้าหมายการวิจัยทำอันตรายต่อสุขภาพ ความเป็นอยู่ที่ดี และการดูแลของอาสาสมัคร

กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานด้านจริยธรรม โดย นายปัญญา ทองใบ

ปัจจุบัน ยังไม่มีกฏหมายที่ใช้บังคับโดยตรงสำหรับการดำเนินการเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย ในมนุษย์ทั้งระบบ ในประเทศไทย แต่มีพระราชบัญญัติที่ใช้บังคับเกี่ยวกับการดำเนินการศึกษาวิจัยในมนุษย์ 2 ฉบับได้แก่ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 ใช้ บังคับกรณีการศึกษาวิจัยในบุคคลที่เป็นผู้รับบริการสารธารณสุข ซึ่งมีบทกำหนดโทษไว้ โดยเป็นโทษทางอาญา และอีกอันหนึ่งคือ พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 ใช้บังคับกรณีการศึกษาวิจัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต ซึ่งยังไม่มีบทกำหนดโทษไว้

การดำเนินงานด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มีกฎหมายที่เกี่ยวข้องดังนี้

1. 1.                                                                   รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยพุทธศักราช 2550
2. 2.                                                                   แนวทางปฏิบัติ ข้อแนะนำต่าง ๆ ขององค์กรต่างประเทศ และระหว่างประเทศ (Guidelines Guidance)

2.1                                            ข้อตกลงระหว่างประเทศ เรื่อง สิทธิพลเมือง และสิทธิทางการเมืองสากล โดยเฉพาะข้อที่ 7 บุคคล จะถูกทรมาน หรือได้รับการปฏิบัติ หรือการลงโทษที่โหดร้าย ไร้มนุษยธรรม หรือต่ำช้ามิได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บุคคลจะถูกใช้ในการรทดลองทางการแพทย์ หรือทางวิทยาศาสตร์โดยปราศจากความยินยอมอย่างเสรีของบุคคลนั้นมิได้

2.2                                                                                       ปฏิญญาเฮลซิงกิของแพทย์สมาคมโลก เป็น “คำประกาศหลักการทางจริยธรรมเพื่อเป็นคำแนะนำแก่แพทย์และบุคคลอื่น ๆ ที่ร่วมในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

1. 3.                                                                   พระราชบัญญัติและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

3.1                                                                                       พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525: ข้อบังคับเกี่ยวกับจริยธรรมการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์: ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549

3.2                                                                                       พระราชบัญญัติวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ พ.ศ. 2528: ข้อบังคับสภาการพยาบาลว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพการพยาบาลฯ 2550: ส่วนที่ 4 การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์

3.3                                                                                       พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550: มาตรา 3: หมวดที่ 1 สิทธิและหน้าที่ด้านสุขภาพ

3.4                                                                                       พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551: มาตรา 3: หมวด 2 สิทธิผู้ป่วย

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ต้องทำงานด้วยหลัก 4 ประการ คือ ความเป็นอิสระ ความสามารถ ความหลากหลาย และความโปร่งใส จะต้องไม่ยอมให้มีการลดหย่อนในเรื่องเหล่านี้

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง จรรยาบรรณนักวิจัย ซึ่งมีแนวทางปฏิบัติที่สำคัญดังนี้

1. 1.                                                                   นักวิจัยต้องซื่อสัตย์และมีคุณธรรมในทางวิชาการและการจัดการ
2. 2.                                                                   นักวิจัยต้องมีพื้นฐานความรู้ในสาขาวิชาการที่ทำวิจัย
3. 3.                                                                   นักวิจัยต้องมีความรับผิดชอบต่อสิ่งที่ศึกษาวิจัยไม่ว่าจะเป็นสิ่งที่มีชีวิตหรือไม่มีชีวิต
4. 4.                                                                   นัก วิจัยต้องเคารพศักดิ์ศรี และสิทธิของมนุษย์ที่ใช้เป็นตัวอย่างในการวิจัย ต้องไม่คำนึงถึงผลประโยชน์ทางวิชาการจนต้องละเลยและขาดความเคารพในศักดิ์ศรี ของเพื่อนมนุษย์

กระบวนการขอความยินยอม ประเด็นที่ควรระวัง โดย รองศาสตราจารย์สิวลี ศิริไล

องค์ประกอบสำคัญของการขอความยินยอม ได้แก่

1. 1.                                                                                      กระบวนทัศน์ใหม่ของการทำวิจัยที่กระทำในมนุษย์(ตัวบุคคล) ผู้วิจัยต้องทำความเข้าใจและปรับกระบวนทัศน์ใหม่ เรื่องการยินยอม(consent) โดยปัจจุบันที่ใช้เป็นสากลใช้คำว่า “การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว (informed consent) คณะ กรรมการจริยธรรมจะพิจารณาว่า การยินยอมเข้าร่วมโครงการเป็นไปด้วยความสมัครใจหรือโปร่งใสหรือไม่ โดยพิจารณาจากเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย ดูสาระสำคัญ และภาษาที่ใช้ว่าเป็นไปตามหลักจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์หรือไม่
2. 2.                                                                                      หลัก จริยธรรมสากลที่เป็นพื้นฐานของการขอความยินยอม ตัวหลักจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวมากที่สุด คือ การเคารพในความเป็นบุคคล สาระสำคัญของหลักจริยธรรมข้อนี้คือ

2.1                                                                                         ผู้วิจัยต้องตระหนักถึง “ความเป็นอิสระ เป็นตัวเองของบุคคล” (Autonomy) หมายถึงว่าต้องตัดสินใจยินยอมด้วยตนเอง โดยปราศจากการถูกจูงใจ (inducement) การบีบบังคับทั้งทางตรงและทางอ้อม (coercion) การกดดันให้จำยอม (undue) การโน้มน้าว (persuasion) และการหลอกให้เชื่อ (deception)

2.2                                                                                         สิ่งที่ผู้วิจัยพึงปฏิบัติ คือ การพูดความจริง (veracity) การอธิบายรายละเอียดโดยไม่ปิดบังซ่อนเร้น

1. 3.                                                                                      กระบวน การขอความยินยอม ผู้วิจัยต้องรู้ว่าควรมีการวางแผนเตรียมการขอความยินยอมอย่างไรจึงจะเหมาะสม และจะต้องแน่ใจว่าผู้ยินยอมตนได้รับรายละเอียดครบถ้วนและเข้าใจอย่างชัดเจน แล้ว และไม่ควรให้ลงนามก่อนอธิบาย
2. 4.                                                                                      รูปแบบและหัวข้อสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย
3. 5.                                                                                      เอกสารยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เอกสารนี้รูปแบบและเนื้อหาจะมีผลทางกฎหมาย สิ่งที่สำคัญ คือต้องมีการระบุว่า “ได้รับการอธิบายอย่างไม่มีสิ่งใดปิดบังซ่อนเร้น” “จะถอนตัวเมื่อใดก็ได้โดยไม่มีผลกระทบต่อตัวข้าพเจ้า/การรักษาที่ข้าพเจ้าพึงได้รับ” ข้อความที่ไม่ควรเขียนคือ “ข้าพเจ้ายินดีให้ความร่วมมือทุกประการจนจบโครงการ” เพราะเป็นการบีบบังคับ และขัดกับสิทธิที่จะถอนตัวเมื่อใดก็ได้
4. 6.                                                                                      ข้อ ควรคำนึงประการอื่น ๆ ได้แก่ ข้อความที่ไม่ควรใช้ เช่น ขอความร่วมมือ ควรเขียนคำว่า ขอเชิญท่านเข้าร่วมโครงการ โครงการวิจัยที่ใช้แบบสอบถาม ควรมีข้อความที่ระบุว่า “ท่านจะไม่ตอบข้อใดก็ได้ หรือจะยุติการตอบเมื่อใดก็ได้ตามความสมัครใจของท่าน” และสรรพนามที่ใช้ควรเป็นคำเดียวกันทั้งทั้งเอกสาร เช่นถ้าใช้คำว่า อาสาสมัครก็ใช้ทั้งเอกสาร
5. 7.                                                                                      ปัญหาที่พบจากการเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้ยินยอมตน ได้แก่ ผู้วิจัย ใช้ข้อความที่มีลักษณะปฏิเสธความรับผิดชอบ เช่น “ข้าพเจ้ายอมรับว่าผู้วิจัยได้ระวังอย่างดีแล้ว” ใช้ความคิดแทนผู้อื่น เช่น “โครงการนี้เป็นการสัมภาษณ์ที่ไม่มีผลกระทบต่ออารมณ์ ความรู้สึกของผู้ตอบแต่อย่างใด” ไม่บอกหมายเลขโทรศัพท์ส่วนตัว “ไม่อนุญาตให้บอกหมายเลขโทรศัพท์ส่วนตัวแก่ใคร ไม่อธิบายวิธีการเก็บรักษาความลับ ฯลฯ

ประเด็นทางจริยธรรมที่พบบ่อย โดยนายแพทย์กรกฎ จุฬาสมิต แบ่งเป็น ปัญหาก่อนการพิจารณา ปัญหาระหว่างการพิจารณา และปัญหาหลังการพิจารณา ดังรายละเอียดต่อไปนี้

ปัญหาก่อนการพิจารณา

นักวิจัย ขาดความรู้ทั้งทางด้านวิทยาศาสตร์ และจริยธรรม ขาด ethical mind ขาดความตระหนัก ไม่ได้มีส่วนในการพัฒนาโครงร่างการวิจัย (รับจ้างเก็บข้อมูล) เขียนโครงร่างการวิจัยไม่เป็น ไม่รู้ว่าต้องส่ง EC / ไม่รู้ว่าต้องส่ง EC ที่ไหน

คณะ กรรมการจริยธรรม มีโครงสร้างที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ไม่มีคุณภาพ ขาดความรู้ ขาดการฝึกอบรม ขาดประสบการณ์ การประชุมไม่สม่ำเสมอ ไม่มี SOP ไม่ได้รับการสนับสนุน ขาดบุคลากร ขาดงบประมาณ

ปัญหาหลังการพิจารณา

นักวิจัย ไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ ไม่รายงาน SAE, deviation ไม่ขออนุมัติ protocol mendment

อาสา สมัคร ไม่ทราบสิทธิของตนเองในการเข้าร่วมการวิจัย เกรงใจ ไม่กล้าเรียกร้อง เมื่อถูกละเมินสิทธิ ไม่ทราบช่องทาง วิธีการในการเรียกร้องสิทธิ

คณะ กรรมการจริยธรรม ไม่ระบุวันหมดอายุในใบอนุมัติ ไม่ตรวจสอบ/ติดตาม การดำเนินการวิจัย ไม่สนใจ/เพิกเฉย ต่อข้อมูลที่ได้รับรายงาน เกรางใจ/ไม่กล้าตัดสินใจ ดำเนินการในการป้องกันอาสาสมัคร

ปัญหาเชิงระบบ

ไม่ มีระบบในการตรวจติดตามโครงการวิจัย ไม่มีช่องทางในการรับแจ้งข้อร้องเรียน สอบถามสิทธิ ไม่มีกฎหมายเฉพาะ(พรบ. การวิจัยในมนุษย์) ขาดการบังคับใช้กฎหมาย/ระเบียบ/ข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ขาดระบบในการให้ความรู้แก่ผู้เกี่ยวข้อง ขาดระบบในการดูแล/เยียวยา ผู้ได้รับผลกระทบจากการวิจัย ขาดระบบในการคัดกรองผลงานที่จะนำเสนอ

แนวทางการป้องกัน/แก้ไข

สร้าง ให้มีความตระหนักแก่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ให้ความรู้ ทำความเข้าใจแก่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง สร้างระบบในการส่งเสริม สนับสนุน ควบคุม กำกับให้มีการปฏิบัติงานวิจัยที่ถูกต้อง มีระบบในการติดตามประเมินผล

จาก การประชุมครั้งนี้ทำให้รับทราบเกี่ยวกับจริยธรมในการวิจัยในมนุษย์ หลักการขอความยินยอมให้อาสาสมัครเข้าร่วมงานวิจัย และการเขียนเอกสารประกอบการขอความยินยอมด้วยความโปร่งใส รวมทั้งสามารถนำความรู้ที่ได้ไปประยุกต์ใช้ในการเป็นคณะกรรมการจริยธรรม เกี่ยวกับงานวิจัยในการพิจารณาโครงร่างการวิจัย เพื่อให้เกิดการวิจัยที่มีคุณภาพ ถุกต้องตามหลักจริยธรรมและหลักกฎหมาย ปราศจากข้อร้องเรียนต่าง ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านสิทธิมนุษยชน

ทำไม ต้องมีจริยธรรมในการวิจัยในคน เพราะว่าปัจจุบันบรรดานักสิทธิมนุษยชนต่าง ๆ เริ่มตื่นตัวมากขึ้น เนื่องจากในการวิจัยในอดีตที่ผ่านมามีการทำวิจัยในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงหลัก จริยธรรม เช่น การทำหมันชาวยิวโดยที่เขาไม่รู้ ด้วยการใช้สมุนไพรในผู้หญิง และฉีดสารพวก silvernitrate เพื่อให้เป็นหมัน ส่วนในผู้ชายถ้าไปติดต่อตามสถานที่ราชการก็จะถูกจัดให้นั่งบริเวณรังสีโดยที่เขาไม่รู้ทำให้เป็นหมันโดยไม่รู้ตัว

ตอนหลังนักสิทธิมนุษยชนเริ่มเข้ามามีบทบาทมากขึ้น จึงได้มีการจัดทำแนวทางในการวิจัยต่าง ๆ ขึ้น เช่น CIOM’S Guideline, GCP Guidelines 1995, UNAIDS Guidance 2000 และ อื่น ๆ ซึ่งต้องมีหลักจริยธรรมทั่วไปเป็นพื้นฐาน ได้แก่ หลักความเคารพในบุคคล หลักการก่อประโยชน์ และหลักความยุติธรรม นอกจากนี้การเขียน SOP (Standard Operating Procedure) เน้น ให้เขียนสิ่งที่เราทำ การได้รับความยินยอมจากอาสาสมัคร ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับผู้ที่จะมาเป็นอาสาสมัคร หลีกเลี่ยงการจูงใจ ควรบอกผลประโยชน์ และความเสี่ยงจากการเข้าร่วมการวิจัย โดยสรุปแล้ว หลักเกณฑ์พื้นฐานทางด้านจริยธรรมในการวิจัยส่วนใหญ่จะ cover โดยหลักเกณฑ์ของ Belmont Report ดังนี้

1. 1.    เคารพการติดสินใจของตัวเอง (Respect for persons) ตัวชี้วัดคือ เรามี Inform consent ในการวิจัยผู้ทำวิจัยต้องบอก Consent Process ได้ ซึ่งก็คือต้องอาศัย 3 กระบวนการ ได้แก่ 1). information 2). Comprehensive และ 3). กลับบ้านไปตัดสินใจก่อนได้แล้วค่อยมาเซนต์
2. 2.       Beneficence ต้องมีการ Assessment of risk and benefits
3. 3.       Justice เกี่ยวข้องกับ selection of subjects

บทบาทของ Ethic committee

1. 1.       ดูแลเกี่ยวกับสิทธิ์ (rights), ความปลอดภัย (safety) และ ความเป็นอยู่ที่ดี (well-being) ของอาสาสมัคร
2. 2.       ไม่ยอมให้เป้าหมายการวิจัยทำอันตรายต่อสุขภาพ ความเป็นอยู่ที่ดี และการดูแลของอาสาสมัคร

กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานด้านจริยธรรม โดย นายปัญญา ทองใบ

ปัจจุบัน ยังไม่มีกฏหมายที่ใช้บังคับโดยตรงสำหรับการดำเนินการเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย ในมนุษย์ทั้งระบบ ในประเทศไทย แต่มีพระราชบัญญัติที่ใช้บังคับเกี่ยวกับการดำเนินการศึกษาวิจัยในมนุษย์ 2 ฉบับได้แก่ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 ใช้ บังคับกรณีการศึกษาวิจัยในบุคคลที่เป็นผู้รับบริการสารธารณสุข ซึ่งมีบทกำหนดโทษไว้ โดยเป็นโทษทางอาญา และอีกอันหนึ่งคือ พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 ใช้บังคับกรณีการศึกษาวิจัยในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิต ซึ่งยังไม่มีบทกำหนดโทษไว้

การดำเนินงานด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มีกฎหมายที่เกี่ยวข้องดังนี้

1. 1.       รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยพุทธศักราช 2550
2. 2.       แนวทางปฏิบัติ ข้อแนะนำต่าง ๆ ขององค์กรต่างประเทศ และระหว่างประเทศ (Guidelines Guidance)

2.1     ข้อตกลงระหว่างประเทศ เรื่อง สิทธิพลเมือง และสิทธิทางการเมืองสากล โดยเฉพาะข้อที่ 7 บุคคล จะถูกทรมาน หรือได้รับการปฏิบัติ หรือการลงโทษที่โหดร้าย ไร้มนุษยธรรม หรือต่ำช้ามิได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บุคคลจะถูกใช้ในการรทดลองทางการแพทย์ หรือทางวิทยาศาสตร์โดยปราศจากความยินยอมอย่างเสรีของบุคคลนั้นมิได้

2.2         ปฏิญญาเฮลซิงกิของแพทย์สมาคมโลก เป็น “คำประกาศหลักการทางจริยธรรมเพื่อเป็นคำแนะนำแก่แพทย์และบุคคลอื่น ๆ ที่ร่วมในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

1. 3.       พระราชบัญญัติและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

3.1         พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525: ข้อบังคับเกี่ยวกับจริยธรรมการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์: ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549

3.2         พระราชบัญญัติวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ พ.ศ. 2528: ข้อบังคับสภาการพยาบาลว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพการพยาบาลฯ 2550: ส่วนที่ 4 การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์

3.3         พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550: มาตรา 3: หมวดที่ 1 สิทธิและหน้าที่ด้านสุขภาพ

3.4         พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551: มาตรา 3: หมวด 2 สิทธิผู้ป่วย

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ต้องทำงานด้วยหลัก 4 ประการ คือ ความเป็นอิสระ ความสามารถ ความหลากหลาย และความโปร่งใส จะต้องไม่ยอมให้มีการลดหย่อนในเรื่องเหล่านี้

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง จรรยาบรรณนักวิจัย ซึ่งมีแนวทางปฏิบัติที่สำคัญดังนี้

1. 1.       นักวิจัยต้องซื่อสัตย์และมีคุณธรรมในทางวิชาการและการจัดการ
2. 2.       นักวิจัยต้องมีพื้นฐานความรู้ในสาขาวิชาการที่ทำวิจัย
3. 3.       นักวิจัยต้องมีความรับผิดชอบต่อสิ่งที่ศึกษาวิจัยไม่ว่าจะเป็นสิ่งที่มีชีวิตหรือไม่มีชีวิต
4. 4.       นัก วิจัยต้องเคารพศักดิ์ศรี และสิทธิของมนุษย์ที่ใช้เป็นตัวอย่างในการวิจัย ต้องไม่คำนึงถึงผลประโยชน์ทางวิชาการจนต้องละเลยและขาดความเคารพในศักดิ์ศรี ของเพื่อนมนุษย์

กระบวนการขอความยินยอม ประเด็นที่ควรระวัง โดย รองศาสตราจารย์สิวลี ศิริไล

องค์ประกอบสำคัญของการขอความยินยอม ได้แก่

1. 1.                กระบวนทัศน์ใหม่ของการทำวิจัยที่กระทำในมนุษย์(ตัวบุคคล) ผู้วิจัยต้องทำความเข้าใจและปรับกระบวนทัศน์ใหม่ เรื่องการยินยอม(consent) โดยปัจจุบันที่ใช้เป็นสากลใช้คำว่า “การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว (informed consent) คณะ กรรมการจริยธรรมจะพิจารณาว่า การยินยอมเข้าร่วมโครงการเป็นไปด้วยความสมัครใจหรือโปร่งใสหรือไม่ โดยพิจารณาจากเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย ดูสาระสำคัญ และภาษาที่ใช้ว่าเป็นไปตามหลักจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์หรือไม่
2. 2.                หลัก จริยธรรมสากลที่เป็นพื้นฐานของการขอความยินยอม ตัวหลักจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวมากที่สุด คือ การเคารพในความเป็นบุคคล สาระสำคัญของหลักจริยธรรมข้อนี้คือ

2.1     ผู้วิจัยต้องตระหนักถึง “ความเป็นอิสระ เป็นตัวเองของบุคคล” (Autonomy) หมายถึงว่าต้องตัดสินใจยินยอมด้วยตนเอง โดยปราศจากการถูกจูงใจ (inducement) การบีบบังคับทั้งทางตรงและทางอ้อม (coercion) การกดดันให้จำยอม (undue) การโน้มน้าว (persuasion) และการหลอกให้เชื่อ (deception)

2.2     สิ่งที่ผู้วิจัยพึงปฏิบัติ คือ การพูดความจริง (veracity) การอธิบายรายละเอียดโดยไม่ปิดบังซ่อนเร้น

1. 3.                กระบวน การขอความยินยอม ผู้วิจัยต้องรู้ว่าควรมีการวางแผนเตรียมการขอความยินยอมอย่างไรจึงจะเหมาะสม และจะต้องแน่ใจว่าผู้ยินยอมตนได้รับรายละเอียดครบถ้วนและเข้าใจอย่างชัดเจน แล้ว และไม่ควรให้ลงนามก่อนอธิบาย
2. 4.                รูปแบบและหัวข้อสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัย
3. 5.                เอกสารยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เอกสารนี้รูปแบบและเนื้อหาจะมีผลทางกฎหมาย สิ่งที่สำคัญ คือต้องมีการระบุว่า “ได้รับการอธิบายอย่างไม่มีสิ่งใดปิดบังซ่อนเร้น” “จะถอนตัวเมื่อใดก็ได้โดยไม่มีผลกระทบต่อตัวข้าพเจ้า/การรักษาที่ข้าพเจ้าพึงได้รับ” ข้อความที่ไม่ควรเขียนคือ “ข้าพเจ้ายินดีให้ความร่วมมือทุกประการจนจบโครงการ” เพราะเป็นการบีบบังคับ และขัดกับสิทธิที่จะถอนตัวเมื่อใดก็ได้
4. 6.                ข้อ ควรคำนึงประการอื่น ๆ ได้แก่ ข้อความที่ไม่ควรใช้ เช่น ขอความร่วมมือ ควรเขียนคำว่า ขอเชิญท่านเข้าร่วมโครงการ โครงการวิจัยที่ใช้แบบสอบถาม ควรมีข้อความที่ระบุว่า “ท่านจะไม่ตอบข้อใดก็ได้ หรือจะยุติการตอบเมื่อใดก็ได้ตามความสมัครใจของท่าน” และสรรพนามที่ใช้ควรเป็นคำเดียวกันทั้งทั้งเอกสาร เช่นถ้าใช้คำว่า อาสาสมัครก็ใช้ทั้งเอกสาร
5. 7.                ปัญหาที่พบจากการเขียนเอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้ยินยอมตน ได้แก่ ผู้วิจัย ใช้ข้อความที่มีลักษณะปฏิเสธความรับผิดชอบ เช่น “ข้าพเจ้ายอมรับว่าผู้วิจัยได้ระวังอย่างดีแล้ว” ใช้ความคิดแทนผู้อื่น เช่น “โครงการนี้เป็นการสัมภาษณ์ที่ไม่มีผลกระทบต่ออารมณ์ ความรู้สึกของผู้ตอบแต่อย่างใด” ไม่บอกหมายเลขโทรศัพท์ส่วนตัว “ไม่อนุญาตให้บอกหมายเลขโทรศัพท์ส่วนตัวแก่ใคร ไม่อธิบายวิธีการเก็บรักษาความลับ ฯลฯ

ประเด็นทางจริยธรรมที่พบบ่อย โดยนายแพทย์กรกฎ จุฬาสมิต แบ่งเป็น ปัญหาก่อนการพิจารณา ปัญหาระหว่างการพิจารณา และปัญหาหลังการพิจารณา ดังรายละเอียดต่อไปนี้

ปัญหาก่อนการพิจารณา

นักวิจัย ขาดความรู้ทั้งทางด้านวิทยาศาสตร์ และจริยธรรม ขาด ethical mind ขาดความตระหนัก ไม่ได้มีส่วนในการพัฒนาโครงร่างการวิจัย (รับจ้างเก็บข้อมูล) เขียนโครงร่างการวิจัยไม่เป็น ไม่รู้ว่าต้องส่ง EC / ไม่รู้ว่าต้องส่ง EC ที่ไหน

คณะ กรรมการจริยธรรม มีโครงสร้างที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ไม่มีคุณภาพ ขาดความรู้ ขาดการฝึกอบรม ขาดประสบการณ์ การประชุมไม่สม่ำเสมอ ไม่มี SOP ไม่ได้รับการสนับสนุน ขาดบุคลากร ขาดงบประมาณ

ปัญหาหลังการพิจารณา

นักวิจัย ไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ ไม่รายงาน SAE, deviation ไม่ขออนุมัติ protocol mendment

อาสา สมัคร ไม่ทราบสิทธิของตนเองในการเข้าร่วมการวิจัย เกรงใจ ไม่กล้าเรียกร้อง เมื่อถูกละเมินสิทธิ ไม่ทราบช่องทาง วิธีการในการเรียกร้องสิทธิ

คณะ กรรมการจริยธรรม ไม่ระบุวันหมดอายุในใบอนุมัติ ไม่ตรวจสอบ/ติดตาม การดำเนินการวิจัย ไม่สนใจ/เพิกเฉย ต่อข้อมูลที่ได้รับรายงาน เกรางใจ/ไม่กล้าตัดสินใจ ดำเนินการในการป้องกันอาสาสมัคร

ปัญหาเชิงระบบ

ไม่ มีระบบในการตรวจติดตามโครงการวิจัย ไม่มีช่องทางในการรับแจ้งข้อร้องเรียน สอบถามสิทธิ ไม่มีกฎหมายเฉพาะ(พรบ. การวิจัยในมนุษย์) ขาดการบังคับใช้กฎหมาย/ระเบียบ/ข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ขาดระบบในการให้ความรู้แก่ผู้เกี่ยวข้อง ขาดระบบในการดูแล/เยียวยา ผู้ได้รับผลกระทบจากการวิจัย ขาดระบบในการคัดกรองผลงานที่จะนำเสนอ

แนวทางการป้องกัน/แก้ไข

สร้าง ให้มีความตระหนักแก่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ให้ความรู้ ทำความเข้าใจแก่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง สร้างระบบในการส่งเสริม สนับสนุน ควบคุม กำกับให้มีการปฏิบัติงานวิจัยที่ถูกต้อง มีระบบในการติดตามประเมินผล