| ผู้บันทึก : นางสาวจามจุรี แซ่หลู่ และ นางรัถยานภิศ พละศึก | |
| กลุ่มงาน : งานวิจัยและผลงานวิชาการ | |
| ฝ่าย : ฝ่ายส่งเสริมวิชาการ | |
| ประเภทการปฎิบัติงาน : อบรม | |
| เมื่อวันที่ : 8 ส.ค. 2555 ถึงวันที่ : 9 ส.ค. 2555 | |
| หน่วยงาน/สถาบันที่จัด : กระทรวงสาธารณสุข | |
| จังหวัด : กรุงเทพฯ | |
| เรื่อง/หลักสูตร : การพัฒนาศักยภาพจริยธรรมการวิจัย (สำหรับกรรมการจริยธรรม) | |
| วันที่บันทึก 27 พ.ย. 2555 | |
|
|
|
| รายละเอียด | |
|
ข้อ 50 ผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทำการหรือร่วมทำการวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ สามารถทำการวิจัยได้เฉพาะเมื่อโครงการศึกษาวิจัยหรือการทดลองดังกล่าว ได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องแล้วเท่า นั้น ข้อ 51 ผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ทำการหรือร่วมทำการวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ จะต้องปฏิบัติตามแนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์และ จรรยาบรรณของนักวิจัย
ข้อบังคับสภาการพยาบาลว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ 2550 ส่วนที่ 4 การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ ข้อ 25 ผู้ ประกอบวิชาชีพ ผู้ทำการทดลองต่อมนุษย์ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ถูกทดลองและต้องพร้อมที่ จะป้องกันผู้ถูกทดลองจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการทดลองนั้นๆ ข้อ 26 ผู้ ประกอบวิชาชีพ ต้องปฏิบัติต่อผู้ถูกทดลองเช่นเดียวกันกับการปฏิบัติต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้ บริการในการประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ตามส่วนที่ 1 โดยอนุโลม ข้อ 27 ผู้ประกอบวิชาชีพต้องรับผิดชอบต่ออันตรายหรือผลเสียเนื่องจากการทดลองที่บังเกิดต่อผู้ถูกทดลองอันมิใช่ความผิดของผู้ถูกทดลอง ข้อ 28 ผู้ ประกอบวิชาชีพ สามารถทำการวิจัยได้เฉพาะเมื่อโครงการศึกษาวิจัยหรือการทดลองดังกล่าว ได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องแล้วเท่า นั้น ข้อ 29 ผู้ประกอบวิชาชีพต้องปฏิบัติตามแนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์และจรรยาบรรณของนักวิจัย
กฎหมายแพ่งและพาณิชย์ เกณฑ์ การขอความยินยอม หลักฎหมาย ตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ ผู้เยาว์จะทำนิติกรรมใดๆ ต้องได้รับความยินยอมของผู้แทนโดยชอบธรรมก่อน การใดๆ ที่ผู้เยาว์ได้ทำลงปราศจากความยินยอม…เป็นโมฆียะ เว้นแต่จะบัญญัติไว้เป็นอย่างอื่น กรณีผู้เยาว์ ต้องจัดให้มีการขอความยินยอมจากผูแทนโดยชอบธรรมของผู้เยาว์ก่อน กรณีคนไร้ความสามารถ 1. บุคคล วิกลจริต ขอความยินยอมจากตัวบุคคลวิกลจริตถ้าเขามีสติสัมปชัญญะสมบูรณ์ แต่ต้องได้รับความยินยอมเป็นหนังสือและต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการที่ ดำเนินการเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในคนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ในกรณีผู้ป่วยไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์หรือขาดความสามารถในการตัดสินใจให้คู่สมรส ผู้บุพการี ผู้สืบสันดาน ผู้ปกครอง ผู้พิทักษ์ ผู้อนุบาล เป็นผู้ให้ความยินยอม 2. คนไร้ความสามารถ ขอความยินยอมจากผู้อนุบาล 3. คนเสมือนไร้ความสามารถ ขอความยินยอมจากผู้พิทักษ์
พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 มาตรา 7 ข้อมูล ด้านสุขภาพของบุคคลเป็นความลับส่วนบุคคลผู้ใดจะนำไปเปิดเผยที่จะทำให้บุคคล เสียหายไม่ได้ เว้นแต่การเปิดเผยนั้นเป็นไปตามประสงค์ของบุคคลนั้นโดยตรง หรือมีกฎหมายเฉพาะบัญญัติให้เปิดเผย มาตรา 9 ใน กรณีที่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสาธารณสุขประสงค์จะใช้ผู้รับบริการเป็นส่วน หนึ่งของการทดลองในงานวิจัย ผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขต้องแจ้งให้ผู้รับบริการทราบล่วงหน้า และต้องได้รับการยินยอมเป็นหนังสือจากผู้รับบริการก่อนจึงจะดำเนินการได้ ความยินยอมดังกล่าวผู้รับบริการจะเพิกเฉยเสียเมื่อใดก็ได้ มาตรา 49 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 7 หรือ 9 ต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกิน 6 เดือนหรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ ความผิดอันนี้เป็นความผิดยอมความได้
พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 หมวด 2 สิทธิผู้ป่วย มาตรา 15 ผู้ป่วย (บุคคลที่มีความผิดปกติทางจิต) มีสิทธิดังต่อไปนี้ 1. ได้รับการบำบัดรักษาตามมาตรฐานทางการแพทย์โดยคำนึงถึงศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ 2. ได้รับการปกปิดข้อมูลเกี่ยวกับการเจ็บป่วยและการบำบัดรักษาไว้เป็นความลับ เว้นแต่มีกฏหมายบัญญัติไว้ให้เปิดเผยได้ 3. ได้รับการคุ้มครองในระบบประกันสุขภาพและประกันสังคมและระบบอื่นๆ ของรัฐอย่างเสมอภาคและเท่าเทียมกัน มาตรา 16 ห้าม มิให้ผู้ใดเปิดเผยข้อมูลด้านสุขภาพของผู้ป่วยในประการที่น่าจะทำให้เกิดความ เสียหายแก่ผู้ป่วย เว้นแต่ ในกรณีที่อาจเกิดอันตรายต่อผู้ป่วยหรือผู้อื่น เพื่อความปลอดภัยของสาธารณชนและมีกฎหมายเฉพาะบัญญัติให้ต้องเปิดเผย มาตรา 20 การ วิจัยใดๆ ที่กระทำต่อผู้ป่วยจะกระทำได้ต่อเมื่อได้รับความยินยอมเป็นหนังสือจากผู้ ป่วยและต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการที่ดำเนินการเกี่ยวกับจริยธรรมการ วิจัยในคนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และให้นำความในมาตรา 21 วรรค 3 มาใช้บังคับกับการให้ความยินยอมโดยอนุโลม ความยินยอมตามวรรค 1 ผู้ป่วยจะเพิกถอนเสียเมื่อใดก็ได้ มาตรา 21 วรรค 3 ในกรณีผู้ป่วยมีอายุไม่ถึงสิบแปดปีบริบูรณ์หรือขาดความสามารถในการตัดสินใจ ให้ความยินยอมบำบัดรักษา ให้คู่สมรส คู่บุพการี ผู้สืบสันดาน ผู้ปกครอง ผู้พิทักษ์ ผู้อนุบาล หรือผู้ปกครองดูแลบุคคลนั้นแล้วแต่กรณี เป็นผู้ให้ความยินยอมตามวรรค 2 แทน
ความรับผิดของผู้ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการศึกษาวิจัย 1. ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ ความรับผิดชอบในทางแพ่ง กรณีกระทำละเมิด การ ดำเนินการวิจัยหากเกิดความเสียหายขึ้นแก่อาสาสมัครถือเป็นการกระทำละเมิด ผู้กระทำต้องใช้ค่าสินไหมทดแทน ตามที่กำหนดในประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ ได้แก่ การคืนทรัพย์สิน การใช้ราคาทรัพย์สิน รวมถึงค่าเสียหายอันจะพึงบังคับให้ใช้เพื่อความเสียหายอย่างใดๆ อันได้ก่อขึ้น ซึ่งศาลจะเป็นผู้วินิจฉัยตามพฤติการณ์และความร้ายแรงแห่งการละเมิด 2. ประมวล กฎหมายอาญา ความรับผิดชอบในทางอาญา หากความเสียหายที่เกิดขึ้นแก่อาสาสมัครเป็นผลจากการประทำอันเป็นความผิดทาง อาญาตามที่กำหนดในประมวลกฏหมายอาญา จะต้องได้รับโทษตามที่กำหนดสำหรับความผิดทางอาญาฐานนั้น โดยมีการกำหนดโทษ ไว้ดังนี้ ประหารชีวิต จำคุก กักขัง ปรับ ริบทรัพย์สิน 3. ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพนั้นๆ ความ รับผิดทางจริยธรรมแห่งวิชาชีพหรือทางจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ หากเป็นการกระทำโดยผู้ประกอบวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพนั้นๆ ซึ่งจะมีกำหนดในข้อบังคับว่าด้วยจริยธรรมแห่งวิชาชีพ โดยกำหนดให้ต้องรับโทษ ได้แก่ ว่ากล่าวตักเตือน ภาคทัณฑ์ พักใช้ใบอนุญาต เพิกถอนใบอนุญาต 4. กฎหมายว่าด้วยระเบียบข้าราชการพลเรือน ความ รับผิดชอบทางวินัย หากเป็นข้าราชการพลเรือนและดำเนินการเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยอันเป็นการ ปฏิบัติหน้าที่ราชการที่มีการปฏิบัติหรือละเว้นการปฏิบัติอันมีลักษณะเป็น การกระทำอันเป็นความผิดวินัย กำหนดต้องรับโทษทางวินัย ได้แก่ ภาคทัณฑ์ ตัดเงินเดือน ลดเงินเดือน ปลดออก ไล่ออก กระบวนการขอความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว Informed consent แปลว่าการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว การได้รับรายละเอียดอย่างชัดเจน ไม่มีสิ่งใดปิดบังซ่อนเร้น การมีโอกาสซักถาม ได้รับคำตอบเป็นที่พอใจ บางครั้งการวิจัยทางสายสังคมศาสตร์ การยินยอมเป็นเพียงแค่การยินยอมด้วยวาจาก็ได้ แต่จริงๆ แล้วต้องให้เซ็นต์ชื่อเป็นลายลักษณ์อักษร นอกจากว่าถ้าให้เซ็นต์ชื่อแล้วเกิดผลต่อการวิจัยก็ให้ยกเว้นได้ 1. การดำเนินการ กระบวนการขอความยินยอมเริ่มมาตั้งแต่ ค.ศ. 1987 จนถึงปัจจุบัน ต้องโปร่งใส อิสระ อย่างแท้จริง เพราะเป็นการคุ้มครองตัวมนุษย์ผู้เข้าร่วมวิจัยการขอความยินยอมไม่ได้หมาย ถึงเฉพาะการลงนามในเอกสารซึ่งเป็นขั้นตอนตามกฎหมาย แต่จะต้องผ่านกระบวนการขอความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว ซึ่งเป็นการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการเคารพในความเป็นบุคคลและการตัดสินใจ อย่างอิสระ ดังนั้นในตัวโครงการวิจัยที่เสนอขอการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องเขียนอธิบายในหัวข้อวิธีดำเนินการวิจัยให้เห็นขั้นตอนของการ ขอความยินยอมอย่างชัดเจน สิ่ง สำคัญกรรมการจริยธรรมจะต้องดูในเรื่องของภาษาที่ใช้ให้เหมาะสมกับการทำวิจัย ด้วย ดูตัวโครงการ ความถูกต้อง ความปลอดภัยทางวิทยาศาสตร์ วิธีดำเนินการวิจัย ในโครงการต้องบอกว่า participant มา จากไหน ใครเป็นผู้ไปพบ ให้คำอธิบาย ให้เอกสารคำอธิบายโครงการ ให้โอกาสซักถาม ตรวจสอบให้แน่ใจในความเข้าใจ นักวิจัยต้องเขียนให้ละเอียดว่ามีขั้นตอนในการขอความยินยอมอย่างไร (เช่นการแต่งชุดพยาบาลให้ผู้ป่วยตอบแบบสอบถาม ผู้ป่วยอาจจะตอบด้วยความเกรงใจ อย่างนี้ถือว่าเป็นการขอความยินยอมที่ไม่ถูกต้อง)
2. องค์ประกอบของการยินยอมที่บริสุทธิ์ ความยินยอมที่บริสุทธิ์โปร่งใสและเป็นไปตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประกอบด้วย
3. ความสำคัญของเอกสารคำอธิบายโครงการแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย เป็นหลักฐานที่สำคัญในการแสดงให้ เห็นว่าผู้เข้าร่วมโครงการได้รับข้อมูลสำคัญครบถ้วน 3.1 ข้อมูลสำคัญที่ต้องเขียนบอก ประกอบด้วย – ชื่อโครงการ – ชื่อผู้วิจัย – ที่มาของการวิจัย – วัตถุประสงค์ – เหตุผลที่เชิญชวนท่านเข้าร่วมโครงการ (ซึ่งท่านเป็นผู้ที่สามารถให้ข้อมูลได้ จึงเชิญท่านเข้าร่วมวิจัย) – วิธีการดำเนินการวิจัย ความเสี่ยงหรือผลแทรกซ้อนมีหรือไม่มี – ประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นแก่ตัวผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยและแก่ผู้อื่น – ค่าตอบแทน ใช้คำว่าของที่ระลึก แทนของขวัญ – ค่าชดเชย คือ ค่าช่วยเหลือเมื่อผู้เข้าร่วมวิจัยเกิดความเสียหายขณะเข้าร่วมวิจัย – การรักษาความลับ – ชื่อบุคคลที่สามารถติดต่อได้กรณีเร่งด่วนหรือมีข้อสงสัย 3.2 การ ใช้ภาษา วิธีการเขียนไม่ได้เขียนแบบเชิงวิชาการ ให้ใช้ภาษาง่ายๆ ธรรมดา ภาษาอังกฤษต้องอธิบาย ระวังภาษาที่กระทบต่อหลักจริยธรรม ความเป็นอิสระส่วนตัว ให้คิดเสมอว่าคนอ่าน informed consent คือ คนธรรมดาไม่ใช่คณะกรรมการจริยธรรม ไม่ใช่นักวิชาการ ไม่ใช่นักวิทยาศาสตร์ ภาษา เป็นเรื่องที่สำคัญ ผู้วิจัยต้องใช้ภาษาที่ต้องใช้ภาษาที่เหมาะสมกับผู้เข้าร่วมวิจัย รูปแบบง่ายต่อการเข้า ง่ายต่อการตัดสินใจ ถูกต้อง ตรงประเด็น กระชับ ถูกต้องตามวัฒนธรรม ภาษา ที่หลีกเลี่ยง คือ ภาษาที่กดดัน เช่น ท่านอยู่ในภาวะเสี่ยงอย่างยิ่ง เป็นการกดดันให้กลัว ท่านต้องร่วมโครงการตลอดเวลา เป็นการบีบบังคับ (coercion) ความเสียสละของท่านยิ่งใหญ่เหมือนทหารกล้าในการศึกสงคราม เป็นการโน้มน้าว (persuasion) ท่านจะได้รับอาหารฟรี ยาฟรี เป็นการจูงใจ (inducement) ท่านจะมีอาการดีขึ้นจากการเป็น เป็นการหลอกให้เชื่อ (deception) โครงการนี้ไม่สามารถสำเร็จแล้วถ้าขาดความช่วยเหลือจากท่าน (เป็นการขอร้อง ไม่ถูกต้องตามหลักการขอความยินยอม) ภาษาที่ควรใช้ - ขอขอบคุณที่ท่านให้ความร่วมมือ - แพทย์จะให้ผู้ป่วยออกจากโครงการเมื่อพิจารณาแล้วว่าไม่เกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วย - ท่านจะได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด ควรเปลี่ยนเป็น ท่านจะได้รับการดูแลตามมาตรฐาน - ความเสี่ยงอันตรายแทบไม่มีเลย ควรเปลี่ยนเป็น ความเสี่ยงยังไม่เคยพบแต่อย่างไรก็ตามถ้าเกิดความเสี่ยงจะมีความเสี่ยงใน เรื่อง….แล้วได้รับการดูแลอย่างไร - การเจาะใช้เข็มใหม่ชนิดใช้ครั้งเดียวซึ่งจะมีความคมและแทบไม่ทำให้เกิดความเจ็บปวดขณะดูด - การซักถามเรื่องส่วนตัว อาจทำให้รู้สึกอึดอัด อาย ผู้วิจัยจะระวังในการถาม จัดที่ส่วนตัว และจะหยุดทันทีที่ผู้ยินยอมแสดงความอึดอัด - ไม่ควรใช้คำว่า ไม่อนุญาต ต้องใช้คำว่า ต้องขออนุญาตให้ท่านอยู่ใน…….. คณะ กรรมการจริยธรรมต้องดูคำปะหน้าใบสอบถาม ใบปะหน้าแบบสอบให้มีเพียงข้อมูลเกี่ยวกับแบบสอบถาม คำว่ากรุณาตอบให้ครบทุกข้อ ห้ามเขียนโดยเด็ดขาด เพราะเป็นการบังคับ
4. รูปแบบเอกสารยินยอมและสาระสำคัญ รูปแบบของเมืองนอกคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมโครงการกับเอกสารยินยอมจะรวมอยู่ในชุดเดียวกัน แต่แยกออกเป็น 2 ส่วน แต่ในไทยต้องแยกแบบฟอร์มทั้งสองชุดออกจากกัน เมื่อผู้เข้าร่วมวิจัยยินยอมก็ขอให้เซ็นต์ชื่อทั้งเอกสารสองส่วนคือ ได้รับฟังอธิบายแล้วและยินยอมเข้าร่วมวิจัย เอกสารคำอธิบายโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมโครงการ (participant information sheet) ถ้าเป็นของเด็กต้องแยกตามอายุเด็ก รูปแบบพิจารณาดูว่าง่ายต่อการอ่านหรือไม่ สาระสำคัญครอบคลุมหรือไม่ (เรื่องแบบฟอร์ม อาจจะแล้วแต่ฟอร์มของสถาบัน แต่ให้ดูสาระให้ครบเท่านั้น) สถาบันที่ทำการวิจัยจะมีรูปแบบของเอกสารยินยิมกำหนดไว้ให้ ผู้วิจัยควรศึกษารูปแบบเอกสารตามสถาบันที่ตนจะขอรับรอง
5. การขอความยินยอมจากบุคคลที่ต้องระวังเป็นพิเศษ บุคคลที่ต้องระวังเป็นพิเศษ (vulnerable persons/groups) คือบุคคลที่มีความเป็นอิสระแก่ตนในการตัดสินใจ ความเป็นตัวเองมีข้อจำกัดอันเนื่องมาจากสภาพแวดล้อม สภาวะทางร่างกาย หรือมางจิตใจ เช่น ผู้ต้องขัง เด็ก ผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายคุกคามชีวิต บุคคลที่พิการทางกายและสมอง ชนกลุ่มน้อย ผู้ที่ทำงานในสถาบันเข้มงวดทางวินัย เช่น ทหาร ตำรวจ ข้าราชการ ผู้วิจัยต้องตระหนักถึงเรื่องนี้และดำเนินการขอความยินยอมอย่างเหมาะสม ไม่ให้เกิดความรู้สึกจำยอมหรือไม่เข้าใจดีพอ หรืออยู่ในสภาพถูกบีบบังคับ กระบวนการขอความยินยอมจากเด็ก (informed assent) เด็กเล็ก 7-12 เด็กโต 13-17 ถือว่าเป็นกลุ่มที่มีอิสระในการตัดสินใจน้อย (vulnerable groups) ใช้ภาษาที่เด็กรู้เรื่อง ถ้าพ่อแม่ยินยอมแต่เด็กไม่เต็มใจทำไม่ได้ ถ้าเด็กยินยอมแต่พ่อแม่ไม่ยินยอม ก็ไม่สามารถทำวิจัยไม่ได้ ใบยินยอมทำให้ง่ายๆ เช่น ใช้ภาพประกอบคำอธิบาย |
|
| ความรู้ที่สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการปฏิบัติงาน | |
| คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
|
|
| ความรู้ที่จะนำไปพัฒนาต่อ ? | |
(312)